Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты дисфагии и дисфонии при инфекции SARS CoV-2 (COVID-19) (исследование DYADS) (DYADS)

26 июня 2025 г. обновлено: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Исходы дисфагии и дисфонии при SARS CoV-2 (COVID-19): проспективное обсервационное когортное исследование.

В этом исследовании изучается наличие, тяжесть и естественное течение дисфагии и дисфонии у пациентов с COVID-19 после экстубации и в тяжелом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дисфагией и дисфонией, вторичными по отношению к инфекции COVID19. В частности, тяжелобольные пациенты и пациенты после экстубации.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых был диагностирован положительный тест на SARS CoV-2.
  • Пациенты, у которых была диагностирована дисфония и/или дисфагия после лечения COVID-19.
  • Пациенты, которым требуется обследование и лечение дисфонии и/или дисфагии после лечения COVID-19.
  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет до 85 лет.
  • Пациенты, которые соответствуют пороговым значениям для направления в совместную клинику MDT после скрининга

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти обследование на предмет дисфонии и/или дисфагии.
  • Пациенты, которых лечат с паллиативной целью.
  • Пациенты с ранее существовавшей дисфонией и/или дисфагией, которые ранее не реагировали на терапию (существовавшие до постановки диагноза COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является тяжесть дисфонии и дисфагии во время первоначальной оценки t = 0-й день (для пациентов с ITU: 0-й день = 24 часа после экстубации или деканюляции).
Временное ограничение: t = день 0 (для пациентов с ITU: день 0 = 24 часа после экстубации или деканюляции).
На основе результатов лечения от FEES, VoiS
t = день 0 (для пациентов с ITU: день 0 = 24 часа после экстубации или деканюляции).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дисфонии и/или дисфагии в течение начальных 12 месяцев (при t = 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев)
Временное ограничение: t = 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Тяжесть дисфонии и/или дисфагии на t = день 5, день 10, день 14, день 21 - Только для стационарных больных.
Временное ограничение: t = день 5, день 10, день 14, день 21 - Только для стационарных пациентов.
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 5, день 10, день 14, день 21 - Только для стационарных пациентов.
Взаимосвязь тяжести дисфонии и/или дисфагии со степенью ОРДС
Временное ограничение: t = день 0 и 9 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 0 и 9 месяцев
Взаимосвязь тяжести дисфонии и/или дисфагии с длительностью интубации
Временное ограничение: t = день 0 и 9 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 0 и 9 месяцев
Взаимосвязь тяжести дисфонии и/или дисфагии с продолжительностью ИВЛ
Временное ограничение: t = день 0 и 9 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 0 и 9 месяцев
Взаимосвязь тяжести дисфонии с качеством жизни с использованием опросника Voice Symptom Scale (VoiSS) в зависимости от времени в день 0, 1 месяц и 9 месяцев.
Временное ограничение: t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев.
Оценка с помощью анкеты: это проверенный инструмент оценки качества жизни, состоящий из 30 пунктов, который также является инструментом самоотчета. Он оценивает влияние аномального голоса пациента с эмоциональной точки зрения, сопутствующих физических симптомов и стратифицирует само нарушение в контексте повседневной деятельности. VoiSS в настоящее время является наиболее надежным психологическим показателем голосовых результатов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 по частотным характеристикам: никогда, время от времени, иногда, большую часть времени, всегда. Общий балл 120 измеряет общую голосовую патологию, состоящую из нарушений = максимальный балл 60; Эмоциональный = максимальный балл 32; Физический = максимальный балл 28
t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев.
Взаимосвязь между тяжестью дисфагии и качеством жизни с использованием опросника Dysphagia Handicap Index (DHI) в зависимости от времени в день 0, 1 месяц и 9 месяцев
Временное ограничение: t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев
Оценка анкеты: Это анкета из 25 пунктов, оценивающая три домена: физические (9 пунктов), функциональные (9 пунктов) и эмоциональные аспекты (7 пунктов) качества жизни (КЖ) у пациентов, страдающих дисфагией. Для каждого утверждения пациент проверяет, относится ли оно к нему всегда, иногда или никогда. Предлагаемые оценки: 0, 2 и 4 соответственно. Использование этой системы подсчета баллов соответствует диапазону баллов DHI от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже качество жизни, связанное с дисфагией. Пациента также просят дать оценку собственного впечатления о тяжести перенесенной дисфагии по шкале от 1 (нормальная) до 7 (серьезная проблема).
t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20/NW/0333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками