Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduire le risque de traitement chez les personnes âgées atteintes de diabète (RETRO-DM)

7 mars 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente

Réduire le risque de traitement chez les patients âgés atteints de diabète : efficacité comparative des détails académiques avec et sans préparation du patient avant la visite

Cette étude évaluera l'impact de la formation académique (éducation des prestataires basée sur des preuves) avec ou sans préparation du patient avant la visite (élicitation des valeurs et des préférences) sur la déprescription sûre de l'insuline chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 à risque d'hypoglycémie. L'hypothèse est que les patients qui sont bien préparés pour leur visite de soins primaires s'engageront dans des discussions plus éclairées avec leurs prestataires concernant la réévaluation des schémas thérapeutiques actuels. Dans les cas cliniquement appropriés, ces discussions plus efficaces se traduiront par une déprescription sûre et moins d'épisodes futurs d'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai clinique d'efficacité comparative, les médecins de soins primaires (PCP) recevront 2 séances de détail académiques à 6 mois d'intervalle. Les patients éligibles (âgés de 75 ans ou plus, diabète de type 2, insuline ou sulfonylurées prescrites [SU] et dernière HbA1c mesurée <= 8%) de ces PCP seront randomisés pour recevoir soit une aide à la conversation/outil de communication avant la visite qui suscite valeurs et préférences concernant la déprescription sûre de l'insuline/SU [Intervention] ou un document d'éducation générale sur la santé ("Embracing Life as You Age") [Contrôle de l'Attention]. Les résultats rapportés par les patients (par exemple, les épisodes d'hypoglycémie autodéclarés) et les résultats cliniques (par exemple, les modifications du régime glycémique) seront comparés entre les bras de l'étude. En cas de succès, cette étude fournira des preuves à l'appui de stratégies pour un traitement plus sûr chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, États-Unis, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 75
  • diabète de type 2 avec la dernière mesure d'HbA1c ≤ 8,0 %
  • insuline et/ou SU actuellement prescrits
  • Membre de Kaiser Permanente Californie du Nord

Critère d'exclusion:

  • Compte tenu des exigences de ce mécanisme de financement, nous ne serons pas en mesure de développer de nouveaux documents destinés aux patients dans des langues autres que l'anglais, et les patients incapables de communiquer en anglais seront exclus.
  • De même, les patients incapables de fournir un consentement éclairé et/ou de participer à une prise de décision éclairée en raison de déficits cognitifs ou liés à la communication seront exclus.
  • Exclus par leur fournisseur de soins primaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Document d'éducation générale sur la santé
Les patients du groupe de contrôle de l'attention recevront un document d'éducation sanitaire d'une page intitulé "Embracing Life as You Age" qui fournit des conseils généraux destinés aux patients plus âgés, tels que rester physiquement actif, limiter l'exposition au soleil et bien manger.
Autre: Document pédagogique sur le contrôle de l'attention
Le contrôle de l'attention est un document d'éducation à la santé existant qui fournit des conseils de santé généraux destinés aux patients âgés.
Expérimental: Aide à la conversation pré-visite
Les patients de la branche d'intervention recevront un nouvel outil d'aide à la conversation / communication d'une nouvelle page intitulé "Parler à votre médecin du diabète: mes médicaments actuels sont-ils toujours bons pour moi?" Avant un rendez-vous prévu avec son médecin de soins primaires (PCP). Ce document fournira une brève éducation sur la modification des risques et des avantages du traitement du diabète à mesure que les patients vieillissent, provoquent des valeurs et des préférences concernant le traitement et aident à diriger les prochaines étapes de conversation.
Comportemental: Aide à la conversation
L'intervention est un nouvel outil d'aide / communication de conversation nouvellement développé, intitulé "Parler à votre médecin du diabète: mes médicaments actuels sont-ils toujours bons pour moi?" que les patients reçoivent avant un rendez-vous prévu avec leur médecin de soins primaires (PCP). Ce document fournira une brève éducation sur la modification des risques et des avantages du traitement du diabète à mesure que les patients vieillissent, provoquent des valeurs et des préférences concernant le traitement et aident à diriger les prochaines étapes de conversation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique: Nombre de participants atteints de régime glycémique
Délai: 6 mois après la visite initiale de soins primaires

Mesure binaire agrégée du médicament du diabète déprésailles entre le suivi de base et le suivi de 6 mois. Un plus grand dépression est meilleur.

Dé-prescription définie comme toute combinaison de:

  1. Arrêt de l'insuline ou d'un sulfonylureas (Su)
  2. Réduction de la dose d'insuline ou de SU,
  3. Passer d'un risque plus élevé à un risque à faible risque de l'insuline (par exemple, de l'insuline à l'échelle coulissante ou de l'insuline basale-bol à deux fois par jour de l'insuline basale) et / ou un risque plus élevé pour la médecine buccale à risque à faible risque (par exemple Passer de SU à d'autres médicaments oraux moins associés à l'hypoglycémie).
6 mois après la visite initiale de soins primaires
Résultat signalé par le patient: Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie autodéclarée
Délai: Période précédente de 6 mois (interrogée 6 mois après la visite initiale de soins primaires)
Rapport du patient de tout épisode de sucre dans le sang bas au cours des 6 derniers mois qui ont abouti à l'évannage ou à avoir besoin d'aide de quelqu'un d'autre
Période précédente de 6 mois (interrogée 6 mois après la visite initiale de soins primaires)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Interrogé 6 mois après la visite initiale de soins primaires
Résultat centré sur le patient: Nombre de participants avec des scores améliorés sur le questionnaire de satisfaction au traitement du diabète [8 éléments, scores 0 - 36, le score plus élevé est meilleur]
Interrogé 6 mois après la visite initiale de soins primaires
Nombre de participants avec des hospitalisations liées à l'hypoglycémique
Délai: 6 mois après la première visite liée à l'étude
Hospitalisations liées à l'hypoglycémique dans les 6 mois suivant la première visite liée à l'étude.
6 mois après la première visite liée à l'étude
Questionnaire de satisfaction des patients RAND
Délai: 6 mois après la première visite liée à l'étude
Résultat centré sur le patient: Nombre de participants avec des scores améliorés sur le questionnaire RAND Patient Satisfaction [5 Item, score 5-25, plus élevé est pire]
6 mois après la première visite liée à l'étude
Efficacité perçue dans les interactions du patient - médecin
Délai: 6 mois après la première visite liée à l'étude
Résultat centré sur le patient: Nombre de participants ayant des scores améliorés sur l'efficacité perçue dans les interactions du patient - médecin (5 - enquête sur les articles, score 5-25, plus élevé, c'est mieux)
6 mois après la première visite liée à l'étude

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au niveau de l'HbA1c
Délai: 1 an après la première visite liée à l'étude
Changement de l'HbA1c De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
1 an après la première visite liée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaiser Permanente

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDR-2019C1-16126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres