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Reduzindo o risco de tratamento em idosos com diabetes (RETRO-DM)

7 de março de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente

Reduzindo o risco de tratamento em pacientes idosos com diabetes: eficácia comparativa do detalhamento acadêmico com e sem preparação do paciente antes da consulta

Este estudo avaliará o impacto do detalhamento acadêmico (educação do provedor baseado em evidências) com ou sem preparação pré-consulta do paciente (elicitação de valores e preferências) na desprescrição segura de insulina entre pacientes idosos com diabetes tipo 2 em risco de hipoglicemia. A hipótese é que os pacientes que estão bem preparados para sua consulta de cuidados primários se envolverão em discussões mais informadas com seus provedores sobre a reavaliação dos regimes de tratamento atuais. Em casos clinicamente apropriados, essas discussões mais eficazes resultarão em desprescrição segura e menos episódios futuros de hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico de eficácia comparativa, os médicos de cuidados primários (PCPs) receberão 2 sessões de detalhamento acadêmico com 6 meses de intervalo. Os pacientes elegíveis (idade de 75 anos ou mais, diabetes tipo 2, insulina prescrita ou sulfoniluréias [SUs] e HbA1c medida pela última vez <= 8%) desses PCPs serão randomizados para receber um auxílio de conversação/ferramenta de comunicação pré-consulta que provoca valores e preferências em relação à desprescrição segura de insulina/SU [Intervenção] ou um folheto de educação em saúde geral ("Abraçando a vida com a idade") [Controle de atenção]. Os resultados relatados pelo paciente (por exemplo, episódios de hipoglicemia auto-relatados) e os resultados clínicos (por exemplo, mudanças no regime glicêmico) serão comparados entre os braços do estudo. Se bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências para apoiar estratégias para um tratamento mais seguro em adultos mais velhos com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 75
  • diabetes tipo 2 com última HbA1c medida ≤ 8,0%
  • insulina e/ou SUs atualmente prescritos
  • Membro Kaiser Permanente do Norte da Califórnia

Critério de exclusão:

  • Dados os requisitos deste mecanismo de financiamento, não poderemos desenvolver novos materiais para pacientes em outros idiomas além do inglês, e os pacientes incapazes de se comunicar em inglês serão excluídos.
  • Da mesma forma, os pacientes incapazes de fornecer consentimento informado e/ou participar da tomada de decisão informada devido a déficits cognitivos ou relacionados à comunicação serão excluídos.
  • Excluídos pelo prestador de cuidados primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Folheto de Educação em Saúde Geral
Os pacientes no braço de controle de atenção receberão um folheto de educação em saúde de 1 página intitulado "Abraçar a vida com a idade", que fornece alguns conselhos gerais voltados para pacientes mais velhos, como permanecer fisicamente ativo, limitar a exposição ao sol e comer bem.
Outro: Folheto Educacional de Controle de Atenção
O controle de atenção é um folheto de educação em saúde existente que fornece alguns conselhos gerais de saúde voltados para pacientes idosos.
Experimental: Ajuda à conversa antes da visita
Os pacientes no braço de intervenção receberão uma ferramenta de ajuda/comunicação de conversão recém-desenvolvida de 1 página, intitulada "Conversar com seu médico sobre diabetes: meus medicamentos atuais ainda são adequados para mim?" Antes de uma consulta programada com seu médico de cuidados primários (PCP). Este documento fornecerá uma breve educação sobre a mudança de riscos e benefícios do tratamento com diabetes à medida que os pacientes envelhecem, provocam valores e preferências em relação ao tratamento e ajudarão a direcionar as próximas etapas de conversas.
Comportamental: Ajuda à conversa
A intervenção é uma ferramenta de ajuda/comunicação de uma página recém-desenvolvida, intitulada "Conversar com seu médico sobre diabetes: meus medicamentos atuais ainda estão certos para mim?" que os pacientes recebem antes de uma consulta programada com seu médico de cuidados primários (PCP). Este documento fornecerá uma breve educação sobre a mudança de riscos e benefícios do tratamento com diabetes à medida que os pacientes envelhecem, provocam valores e preferências em relação ao tratamento e ajudarão a direcionar as próximas etapas de conversas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico: número de participantes com descrição do regime glicêmico
Prazo: 6 meses após a visita inicial de cuidados primários

Medida binária agregada da medicação para diabetes depreciação entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses. Maior prescrição é melhor.

De-prescrição definida como qualquer combinação de:

  1. Descontinuação de insulina ou sulfonilureias (su)
  2. Redução na dose de insulina ou su,
  3. Mudar de um risco mais alto para uma versão de insulina de menor risco (por exemplo, de insulina escala deslizante ou insulina basal-colus para insulina basal duas vezes ao dia) e/ou maior risco para diminuir a medicina oral de risco (por exemplo, Mudando de SU para outro medicamento oral menos associado à hipoglicemia).
6 meses após a visita inicial de cuidados primários
Resultado relatado pelo paciente: número de participantes com hipoglicemia autorreferida
Prazo: Pelo período de 6 meses (perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária)
Relatório do paciente de qualquer episódio de baixo açúcar no sangue nos últimos 6 meses que resultou em distribuição ou precisando de ajuda de outra pessoa
Pelo período de 6 meses (perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do questionário de satisfação do tratamento para diabetes
Prazo: Perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária
Resultado centrado no paciente: número de participantes com pontuações aprimoradas no questionário de satisfação do tratamento com diabetes [8 itens, pontuações 0 - 36, pontuação mais alta é melhor]
Perguntado 6 meses após a visita inicial da atenção primária
Número de participantes com hospitalizações relacionadas a hipoglicêmicas
Prazo: 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
As hospitalizações relacionadas a hipoglicêmicas nos 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo.
6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
Questionário de satisfação do paciente rand
Prazo: 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
Resultado centrado no paciente: número de participantes com pontuações aprimoradas no questionário de satisfação do paciente RAND [5 itens, pontuação 5-20, maior é pior]
6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
Eficácia percebida nas interações do paciente - médico
Prazo: 6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
Resultado centrado no paciente: número de participantes com pontuações aprimoradas sobre eficácia percebida nas interações do paciente - médico (pesquisa de 5 itens, pontuação 5-25, mais alto é melhor)
6 meses após a primeira visita relacionada ao estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível HbA1c
Prazo: 1 ano após a primeira visita relacionada ao estudo
Mudança de HbA1c da linha de base para a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
1 ano após a primeira visita relacionada ao estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR-2019C1-16126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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