Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска лечения у пожилых людей с диабетом (RETRO-DM)

7 марта 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente

Снижение риска лечения у пожилых пациентов с диабетом: сравнительная эффективность академической детализации с предварительной подготовкой пациента и без нее

В этом исследовании будет оцениваться влияние академической детализации (обучение медицинских работников на основе фактических данных) с предварительной подготовкой пациента к визиту (выяснение ценностей и предпочтений) или без нее на безопасную отмену назначения инсулина у пожилых пациентов с диабетом 2 типа с риском развития гипогликемии. Гипотеза состоит в том, что пациенты, хорошо подготовленные к визиту к врачу, будут участвовать в более информированных обсуждениях со своими поставщиками медицинских услуг относительно переоценки текущих схем лечения. В клинически приемлемых случаях эти более эффективные обсуждения приведут к безопасной отмене назначения и меньшему количеству эпизодов гипогликемии в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом сравнительном клиническом испытании эффективности врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) пройдут 2 академических занятия с интервалом в 6 месяцев. Подходящие пациенты (возраст 75 лет и старше, диабет 2 типа, прописанный инсулин или препараты сульфонилмочевины [SUs] и последний измеренный HbA1c <=8%) этих PCP будут рандомизированы для получения либо вспомогательного средства беседы перед визитом/инструмента коммуникации, который вызывает ценности и предпочтения в отношении безопасного инсулина/SU, отменяющего назначение [Вмешательство] или раздаточный материал по общему санитарному просвещению («Принимая жизнь с возрастом») [Контроль внимания]. Исходы, о которых сообщают пациенты (например, эпизоды гипогликемии, о которых сообщают сами пациенты), и клинические исходы (например, изменения в гликемическом режиме) будут сравниваться между исследуемыми группами. В случае успеха это исследование предоставит доказательства в поддержку стратегий более безопасного лечения пожилых людей с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maruta Blatchins
  • Номер телефона: (866) 445-0010
  • Электронная почта: RETRO-Study@kp.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 75 лет
  • сахарный диабет 2 типа с последним измеренным HbA1c ≤ 8,0%
  • назначенный в настоящее время инсулин и/или SUs
  • Член Kaiser Permanente из Северной Калифорнии

Критерий исключения:

  • Учитывая требования этого механизма финансирования, мы не сможем разрабатывать новые материалы для пациентов на других языках, кроме английского, и пациенты, не умеющие общаться на английском языке, будут исключены.
  • Аналогичным образом, пациенты, которые не могут дать информированное согласие и/или участвовать в принятии информированных решений из-за когнитивных или коммуникативных нарушений, будут исключены.
  • Исключены их поставщиком первичной медико-санитарной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Раздаточный материал по общему санитарному просвещению
Пациенты из группы контроля внимания получат существующий 1-страничный раздаточный материал по санитарному просвещению под названием «Принимая жизнь с возрастом», в котором содержатся некоторые общие советы, ориентированные на пожилых пациентов, такие как сохранение физической активности, ограничение пребывания на солнце и правильное питание.
Другой: Раздаточный материал по управлению вниманием
Контроль внимания — это существующий раздаточный материал по санитарному просвещению, в котором содержатся некоторые общие советы по охране здоровья, предназначенные для пожилых пациентов.
Экспериментальный: Предварительно посещение беседы
Пациенты в руке вмешательства получат недавно разработанный 1-страничный инструмент для беседы/общения под названием «Разговор со своим врачом о диабете: мои нынешние лекарства все еще подходят для меня?» до назначения назначения с их врачом первичной медицинской помощи (PCP). Этот документ предоставит краткое образование об изменении рисков и преимуществах лечения диабета в возрасте старела пациентов, выявляет ценности и предпочтения в отношении лечения и поможет направить следующие шаги разговора.
Поведенческий: Помощь в разговоре
Вмешательство-это недавно разработанный 1-страничный инструмент для разговора/общение под названием «Разговор с врачом о диабете: мои текущие лекарства все еще подходят для меня?» что пациенты получают до запланированной встречи с их врачом первичной медицинской помощи (PCP). Этот документ предоставит краткое образование об изменении рисков и преимуществах лечения диабета в возрасте старела пациентов, выявляет ценности и предпочтения в отношении лечения и поможет направить следующие шаги разговора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: количество участников с гликемическим режимом.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи

Совокупная бинарная мера лекарства от диабета снижается между исходным и 6-месячным наблюдением. Большой декорбрант лучше.

DEPRESCRING определяется как любая комбинация:

  1. Отказ от инсулина или сульфонилуреаса (SU)
  2. Снижение дозы инсулина или су,
  3. Переключиться с более высокого риска к более низкому риску версии инсулина (например, от скользящей шкалы инсулина или базально-болусного инсулина до базального инсулина два раза в день) и/или более высокий риск для снижения риска пероральной медицины (например, Переключение от SU на другую пероральную медицину, менее связанную с гипогликемией).
Через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи
Результат, сообщаемый пациентом: количество участников с самооценкой гипогликемии
Временное ограничение: Предшествующий 6 -месячный период (спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи)
Отчет пациента о любом эпизоде ​​с низким уровнем сахара в крови за последние 6 месяцев, в результате которого приводили к выпуске или нуждающейся помощи от кого -то другого
Предшествующий 6 -месячный период (спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по удовлетворению лечения диабета
Временное ограничение: Спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи
Основанный на пациенте Результат: количество участников с улучшенными оценками по анкету по удовлетворению лечения диабета [8 пунктов, оценки 0 - 36, более высокий балл лучше]
Спросил через 6 месяцев после первоначального посещения первичной медицинской помощи
Количество участников с госпитализацией, связанными с гипогликемией
Временное ограничение: 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Связанные с гипогликемией госпитализации за 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием.
6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Анкета удовлетворенности пациента RAND
Временное ограничение: 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Основанный на пациенте Результат: количество участников с улучшенными оценками по анкеты удовлетворенности пациента RAND [5 пункта, оценка 5-25, выше, хуже]
6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Воспринимаемая эффективность у взаимодействия с пациентом с врачом
Временное ограничение: 6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
Основанный на пациенте результат: количество участников с улучшенными оценками по воспринимаемой эффективности у взаимодействия с пациентом с врачом (5 - обследование предмета, оценка 5-25, выше) лучше)
6 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HBA1C
Временное ограничение: Через 1 год после первого посещения, связанного с исследованием
Изменение HBA1C с базового уровня к изучению завершения, в среднем 1 год
Через 1 год после первого посещения, связанного с исследованием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR-2019C1-16126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками