Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka leczenia u osób starszych z cukrzycą (RETRO-DM)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Zmniejszanie ryzyka leczenia u starszych pacjentów z cukrzycą: porównawcza skuteczność szczegółowego opracowania akademickiego z przygotowaniem pacjenta przed wizytą i bez niego

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ szczegółowych informacji akademickich (oparta na dowodach edukacja świadczeniodawców) z przygotowaniem pacjenta przed wizytą lub bez niego (poinformowanie o wartościach i preferencjach) na bezpieczne odstawianie insuliny wśród starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 zagrożonych hipoglikemią. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy są dobrze przygotowani do wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zaangażują się w bardziej świadome dyskusje ze swoimi lekarzami na temat ponownej oceny obecnych schematów leczenia. W uzasadnionych klinicznie przypadkach te skuteczniejsze dyskusje zaowocują bezpiecznym odstawianiem leków i mniejszą liczbą przyszłych epizodów hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym porównawczym badaniu klinicznym dotyczącym skuteczności lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) wezmą udział w 2 akademickich sesjach szczegółowych w odstępie 6 miesięcy. Kwalifikujący się pacjenci (w wieku 75 lat lub starsi, z cukrzycą typu 2, leczeni przepisaną insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika [SU] i ostatnio zmierzony poziom HbA1c <=8%) z tych PCP zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pomoc w rozmowie/narzędzie komunikacji przed wizytą, które wywołuje wartości i preferencje dotyczące rezygnacji z bezpiecznej insuliny/SU [Interwencja] lub materiałów informacyjnych dotyczących ogólnej edukacji zdrowotnej („Obejmij życie w swoim wieku”) [Kontrola uwagi]. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. epizody hipoglikemii zgłaszane przez samych pacjentów) i wyniki kliniczne (np. zmiany schematu glikemii) zostaną porównane między ramionami badania. Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy dowodów na poparcie strategii bezpieczniejszego leczenia osób starszych z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 75 lat
  • cukrzyca typu 2 z ostatnim pomiarem HbA1c ≤ 8,0%
  • aktualnie przepisaną insulinę i/lub SU
  • Członek Kaiser Permanente Północnej Kalifornii

Kryteria wyłączenia:

  • Biorąc pod uwagę wymagania tego mechanizmu finansowania, nie będziemy w stanie opracować nowych materiałów dla pacjentów w językach innych niż angielski, a pacjenci, którzy nie będą mogli porozumiewać się w języku angielskim, zostaną wykluczeni.
  • Podobnie pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i/lub uczestniczyć w świadomym podejmowaniu decyzji z powodu deficytów poznawczych lub komunikacyjnych, zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone przez ich głównego dostawcę opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ogólna broszura dotycząca edukacji zdrowotnej
Pacjenci z ramienia kontroli uwagi otrzymają istniejący 1-stronicowy materiał informacyjny dotyczący edukacji zdrowotnej zatytułowany „Obejmowanie życia w miarę starzenia się”, który zawiera ogólne porady skierowane do starszych pacjentów, takie jak zachowanie aktywności fizycznej, ograniczenie ekspozycji na słońce i prawidłowe odżywianie.
Inny: Materiały edukacyjne dotyczące kontroli uwagi
Kontrola uwagi to istniejąca ulotka dotycząca edukacji zdrowotnej, która zawiera ogólne porady zdrowotne skierowane do starszych pacjentów.
Eksperymentalny: Pomoc przed wizytą
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają nowo opracowane, 1-stronicowe narzędzie do pomocy konwersacji/komunikacji zatytułowane „Rozmowa z lekarzem na temat cukrzycy: czy moje obecne leki są nadal dla mnie odpowiednie?” Przed zaplanowanym spotkaniem z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Dokument ten zapewni krótkie wykształcenie na temat zmiany ryzyka i korzyści leczenia cukrzycy w miarę starzenia się pacjentów, wywołuje wartości i preferencje dotyczące leczenia oraz pomoże w kierowaniu kolejnych kroków w rozmowie.
Behawioralne: Pomoc w rozmowie
Interwencja jest nowo opracowanym, 1-stronicowym narzędziem pomocy/komunikacji zatytułowanym „Rozmowa z lekarzem na temat cukrzycy: czy moje obecne leki są nadal dla mnie odpowiednie?” że pacjenci otrzymują przed zaplanowanym spotkaniem z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Dokument ten zapewni krótkie wykształcenie na temat zmiany ryzyka i korzyści leczenia cukrzycy w miarę starzenia się pacjentów, wywołuje wartości i preferencje dotyczące leczenia oraz pomoże w kierowaniu kolejnych kroków w rozmowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: liczba uczestników z odpisaniem schematu glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej

Zagregowana miara binarna deprezyjna leków cukrzycy między linią wyjściową a 6-miesięczną obserwacją. Większe odpisywanie jest lepsze.

Dezaktywowanie zdefiniowane jako każda kombinacja:

  1. Przerwanie insuliny lub sulfonylomoczników (SU)
  2. Zmniejszenie dawki insuliny lub SU,
  3. Przejdź od wyższego ryzyka na niższe ryzyko insuliny (np. Z insuliny przesuwnej insuliny lub insuliny bolum podstawy na dwa razy dziennie podstawową insulinę) i/lub wyższe ryzyko niższego ryzyka (np. Przejście z SU na inne leki ustne mniej związane z hipoglikemią).
6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
Zgłoszony przez pacjenta Wynik: Liczba uczestników z hipoglikemią zgłaszaną przez siebie
Ramy czasowe: Poprzedni okres 6 miesięcy (zapytany 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)
Raport pacjenta o każdym odcinku niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co spowodowało zemdlenie lub potrzebę pomocy kogoś innego
Poprzedni okres 6 miesięcy (zapytany 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Zapytał 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Liczba uczestników o lepszych wynikach w kwestionariuszu satysfakcji z leczeniem cukrzycy [8 pozycji, wyniki 0–36, wyższy wynik jest lepszy]
Zapytał 6 miesięcy po pierwszej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z hipoglikemiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Hospitalizacji związane z hipoglikemiczną w ciągu 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem.
6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Rand
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Liczba uczestników z lepszymi wynikami w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta RAND [5 pozycji, wynik 5–25, wyższy jest gorszy]
6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjentów - lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Liczba uczestników o lepszych wynikach postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjenta - lekarza (5 - badanie pozycji, wynik 5-25, wyższy jest lepszy)
6 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HBA1C
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Zmiana HBA1C z wartości wyjściowej na zakończenie badania, średnio 1 rok
1 rok po pierwszej wizycie związanej z badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR-2019C1-16126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami