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Reduzierung des Behandlungsrisikos bei älteren Erwachsenen mit Diabetes (RETRO-DM)

7. März 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Reduzierung des Behandlungsrisikos bei älteren Patienten mit Diabetes: Vergleichende Wirksamkeit akademischer Detaillierung mit und ohne Patientenvorbereitung vor dem Besuch

In dieser Studie werden die Auswirkungen akademischer Detaillierung (evidenzbasierte Ausbildung von Anbietern) mit oder ohne Vorbereitung des Patienten vor dem Besuch (Ermittlung von Werten und Präferenzen) auf den sicheren Verzicht auf Insulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem Risiko für Hypoglykämie bewertet. Die Hypothese ist, dass Patienten, die gut auf ihren Besuch in der Grundversorgung vorbereitet sind, fundiertere Gespräche mit ihren Anbietern über eine Neubewertung aktueller Behandlungspläne führen werden. In klinisch angemessenen Fällen werden diese effektiveren Gespräche zu einem sicheren Verschreibungsentzug und zu weniger Hypoglykämieepisoden in der Zukunft führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie zur vergleichenden Wirksamkeit erhalten Hausärzte (PCPs) zwei akademische Detaillierungssitzungen im Abstand von 6 Monaten. Geeignete Patienten (Alter 75 Jahre oder älter, Typ-2-Diabetes, verschriebenes Insulin oder Sulfonylharnstoffe [SUs] und zuletzt gemessener HbA1c <= 8 %) dieser PCPs werden randomisiert und erhalten entweder eine Gesprächshilfe/ein Kommunikationstool vor dem Besuch, das sie anspricht Werte und Präferenzen hinsichtlich sicherer Insulin-/SU-Verschreibungen [Intervention] oder einer Handreichung zur allgemeinen Gesundheitserziehung („Umarmung des Lebens im Alter“) [Aufmerksamkeitskontrolle]. Von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. selbstberichtete Hypoglykämie-Episoden) und klinische Ergebnisse (z. B. Änderungen im glykämischen Regime) werden zwischen den Studienarmen verglichen. Im Erfolgsfall wird diese Studie Beweise liefern, die Strategien für eine sicherere Behandlung bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75
  • Typ-2-Diabetes mit zuletzt gemessenem HbA1c ≤ 8,0 %
  • derzeit verschriebenes Insulin und/oder SUs
  • Mitglied von Kaiser Permanente Nordkalifornien

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anforderungen dieses Finanzierungsmechanismus können wir keine neuen Patientenmaterialien in anderen Sprachen als Englisch entwickeln und Patienten, die nicht in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren, werden ausgeschlossen.
  • Ebenso werden Patienten, die aufgrund kognitiver oder kommunikativer Defizite nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder an der Entscheidungsfindung teilzunehmen, ausgeschlossen.
  • Von ihrem primären Gesundheitsdienstleister ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Handout zur allgemeinen Gesundheitserziehung
Patienten im Aufmerksamkeitskontrollarm erhalten ein bereits vorhandenes einseitiges Handout zur Gesundheitserziehung mit dem Titel „Embracing Life as You Age“, das einige allgemeine Ratschläge für ältere Patienten enthält, z. B. körperlich aktiv bleiben, die Sonneneinstrahlung begrenzen und sich gesund ernähren.
Sonstiges: Informationsbroschüre zur Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrolle ist ein bestehendes Handout zur Gesundheitserziehung, das einige allgemeine Gesundheitsratschläge für ältere Patienten bietet.
Experimental: Gesprächshilfe vor dem Besuch
Patienten im Interventionsarm erhalten ein neu entwickeltes 1-seitiges Gesprächshilfe-/Kommunikationsinstrument mit dem Titel "Mit Ihrem Arzt über Diabetes sprechen: Sind meine aktuellen Medikamente für mich noch richtig?" vor einem geplanten Termin mit ihrem Hausarzt (PCP). In diesem Dokument wird eine kurze Ausbildung über die Veränderung von Risiken und Vorteilen der Diabetesbehandlung mit zunehmendem Alter von Diabetes geliefert, Werte und Präferenzen in Bezug auf die Behandlung hervorrufen und die direkten Gesprächsschritte leiten.
Verhalten: Gesprächshilfe
Die Intervention ist ein neu entwickeltes 1-seitiges Gesprächshilfe-/Kommunikationsinstrument mit dem Titel "Mit Ihrem Arzt über Diabetes sprechen: Sind meine aktuellen Medikamente für mich noch richtig?" Diese Patienten erhalten vor einem geplanten Termin mit ihrem Hausarzt (PCP). In diesem Dokument wird eine kurze Ausbildung über die Veränderung von Risiken und Vorteilen der Diabetesbehandlung mit zunehmendem Alter von Diabetes geliefert, Werte und Präferenzen in Bezug auf die Behandlung hervorrufen und die direkten Gesprächsschritte leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit glykämischem Regime, das die Verschreibung abschreibt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung

Aggregates binäres Maß für das Diabetes-Medikamentenmedikament zwischen Basislinie und 6-Monats-Follow-up. Eine stärkere Depresktion ist besser.

Depescribing definiert als jede Kombination von:

  1. Einstellung von Insulin oder Sulfonylharnstoff (SU)
  2. Verringerung der Dosis von Insulin oder Su,,
  3. Wechseln Sie von einem höheren Risiko zu einer geringeren Risikoversion von Insulin (z. B. von Insulin- oder Basal-Bolus-Insulin auf zweimal tägliches basales Insulin) und/oder ein höheres Risiko, um die orale Medizin zu senken (z. Wechsel von SU zu anderen mündlichen Medizin, die weniger mit Hypoglykämie assoziiert sind).
6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung
Mit dem Patienten berichtete Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter Hypoglykämie
Zeitfenster: Vorheriger Zeitraum von 6 Monaten (6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung)
Patientenbericht über eine Episode mit niedrigem Blutzucker in den letzten 6 Monaten, die dazu geführt haben
Vorheriger Zeitraum von 6 Monaten (6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen -Bewertungen der Diabetesbehandlung Zufriedenheit
Zeitfenster: Gefragt 6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung
Patientenzentriertes Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Punktzahlen zum Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetesbehandlung [8 Elemente, Punktzahlen 0 - 36, höherer Punktzahl ist besser]
Gefragt 6 Monate nach dem ersten Besuch der Grundversorgung
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Hypoglykämische Krankenhausaufenthalte in den 6 Monaten nach dem ersten Studienbesuch.
6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Rand Patientzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Patientenzentriertes Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Punktzahlen für den Fragebogen zur Zufriedenheit von Rand Patient [5, Punktzahl 5- 25, höher ist schlechter]
6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten - Arztinteraktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch
Patientenzentriertes Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Werten für die wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten - Arztwechselwirkungen (5 - Item -Umfrage, Punktzahl 5-25, höher ist besser)
6 Monate nach dem ersten Studienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hba1c -Niveaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch
Hba1c -Änderung von der Basislinie zur Fertigstellung von einem Durchschnitt von 1 Jahr
1 Jahr nach dem ersten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR-2019C1-16126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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