Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere behandlingsrisiko hos eldre voksne med diabetes (RETRO-DM)

7. mars 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente

Redusere behandlingsrisiko hos eldre pasienter med diabetes: Sammenlignende effektivitet av akademisk detaljering med og uten pasientforberedelse før besøk

Denne studien vil evaluere effekten av akademisk detaljering (evidensbasert leverandørutdanning) med eller uten pasientforberedelse før besøk (fremkalling av verdier og preferanser) på sikker insulinutskrivning blant eldre pasienter med type 2-diabetes med risiko for hypoglykemi. Hypotesen er at pasienter som er godt forberedt på sitt primæromsorgsbesøk vil delta i mer informerte diskusjoner med sine leverandør om reevaluering av gjeldende behandlingsregimer. I klinisk hensiktsmessige tilfeller vil disse mer effektive diskusjonene resultere i sikker utskrivning og færre fremtidige episoder med hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien med sammenlignende effektivitet vil primærleger (PCP) motta 2 akademiske detaljeringsøkter med 6 måneders mellomrom. Kvalifiserte pasienter (alder 75 år eller eldre, type 2 diabetes, foreskrevet insulin eller sulfonylurea [SUs], og sist målte HbA1c <=8%) av disse PCP-ene vil bli randomisert til å motta enten et pre-visit-samtalehjelpemiddel/kommunikasjonsverktøy som fremkaller verdier og preferanser angående sikker insulin/SU som beskriver [Intervensjon] eller en generell helseopplæring ("Embracing Life as You Age") [Attention Control]. Pasientrapporterte utfall (f.eks. selvrapporterte hypoglykemiepisoder) og kliniske utfall (f.eks. endringer i glykemisk regime) vil bli sammenlignet mellom studiearmene. Hvis den lykkes, vil denne studien gi bevis for å støtte strategier for sikrere behandling hos eldre voksne med type 2-diabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Forente stater, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 75
  • type 2 diabetes med sist målte HbA1c ≤ 8,0 %
  • foreskrevet insulin og/eller SU-er
  • Kaiser Permanente-medlem i Nord-California

Ekskluderingskriterier:

  • Gitt kravene til denne finansieringsmekanismen, vil vi ikke være i stand til å utvikle nytt pasientmateriell på andre språk enn engelsk, og pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk vil bli ekskludert.
  • Tilsvarende vil pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke og/eller delta i informert beslutningstaking på grunn av kognitive eller kommunikasjonsrelaterte mangler, bli ekskludert.
  • Ekskludert av deres primærhelsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utdelingsark for generell helseutdanning
Pasienter i oppmerksomhetskontrollarmen vil motta et eksisterende 1-sides utdelingsark for helseopplæring med tittelen "Omfavnelse av livet når du blir gammel" som gir noen generelle råd rettet mot eldre pasienter, for eksempel å forbli fysisk aktive, begrense soleksponering og spise godt.
Annen: Oppmerksomhet Kontroll Pedagogisk Handout
Oppmerksomhetskontroll er et eksisterende utdelingsark for helseopplæring som gir noen generelle helseråd rettet mot eldre pasienter.
Eksperimentell: Pre-besøk samtalehjelp
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta et nyutviklet, 1-siders samtalehjelp/kommunikasjonsverktøy med tittelen "Talking to Your Doctor About Diabetes: Er mine nåværende medisiner fremdeles riktig for meg?" før en planlagt avtale med sin primærpleielege (PCP). Dette dokumentet vil gi kort utdanning om endrede risikoer og fordeler ved diabetesbehandling etter hvert som pasienter blir alder, fremkaller verdier og preferanser angående behandling og bidra til å dirigere neste samtaletrinn.
Atferdsmessig: Samtalehjelp
Intervensjon er et nyutviklet, 1-siders samtalehjelp/kommunikasjonsverktøy med tittelen "Talking to Your Doctor About Diabetes: Er mine nåværende medisiner fremdeles riktig for meg?" som pasienter får før en planlagt avtale med sin primærlege (PCP). Dette dokumentet vil gi kort utdanning om endrede risikoer og fordeler ved diabetesbehandling etter hvert som pasienter blir alder, fremkaller verdier og preferanser angående behandling og bidra til å dirigere neste samtaletrinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall: Antall deltakere med glykemisk regime-foreskriving
Tidsramme: 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk

Samlet binært mål av diabetesmedisiner som skriver mellom baseline og 6-måneders oppfølging. Større de-forskrivning er bedre.

De-forskrivning definert som enhver kombinasjon av:

  1. Avskjæring av enten insulin eller en sulfonylureas (SU)
  2. Reduksjon i dose insulin eller su,
  3. Bytt fra en høyere risiko til lavere risikoversjon av insulin (f.eks. Fra glideskala insulin eller basal-bolus insulin til to ganger daglig basal insulin) og/eller høyere risiko for å redusere oral medisin (f.eks. bytter fra SU til annen oral medisin mindre assosiert med hypoglykemi).
6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk
Pasientrapportert utfall: antall deltakere med selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: Foregående 6 måneder (spurt 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk)
Pasientrapport om en hvilken som helst episode med lite blodsukker de siste 6 månedene som resulterte i at de gikk ut eller trenger hjelp fra noen andre
Foregående 6 måneder (spurt 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Score
Tidsramme: Spurte 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk
Pasientsentrert utfall: Antall deltakere med forbedret score på spørreskjema for diabetesbehandling [8 elementer, score 0 - 36, høyere poengsum er bedre]
Spurte 6 måneder etter innledende primæromsorgsbesøk
Antall deltakere med hypoglykemiske relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Hypoglykemiske relaterte sykehusinnleggelser i de 6 månedene etter det første studierelaterte besøket.
6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Rand pasienttilfredshet spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Pasientsentrert utfall: Antall deltakere med forbedrede score på RAND Pasienttilfredshetsspørreskjema [5 Element, Poeng 5- 25, høyere er verre]
6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Opplevd effekt hos pasient - legeinteraksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter det første studierelaterte besøket
Pasientsentrert utfall: Antall deltakere med forbedret score på opplevd effekt hos pasient - legeinteraksjoner (5 - Varesundersøkelse, score 5-25, høyere er bedre)
6 måneder etter det første studierelaterte besøket

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c -nivå
Tidsramme: 1 år etter det første studierelaterte besøket
HbA1c endres fra baseline til studier fullføring, i gjennomsnitt 1 år
1 år etter det første studierelaterte besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR-2019C1-16126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger