Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrisico verminderen bij oudere volwassenen met diabetes (RETRO-DM)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Behandelingsrisico verminderen bij oudere patiënten met diabetes: vergelijkende effectiviteit van academische detaillering met en zonder patiëntvoorbereiding voorafgaand aan het bezoek

Deze studie zal de impact evalueren van academische detaillering (evidence-based voorlichting aan zorgverleners) met of zonder voorbereiding van de patiënt voorafgaand aan het bezoek (elicitatie van waarden en voorkeuren) op het veilig afschrijven van insuline bij oudere patiënten met diabetes type 2 die risico lopen op hypoglykemie. De hypothese is dat patiënten die goed voorbereid zijn op hun eerstelijnsbezoek, beter geïnformeerde gesprekken zullen voeren met hun zorgverleners over herevaluatie van de huidige behandelregimes. In klinisch geschikte gevallen zullen deze effectievere besprekingen resulteren in een veilige stopzetting van het voorschrijven en minder toekomstige episoden van hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit klinische onderzoek naar vergelijkende effectiviteit krijgen huisartsen (PCP's) 2 academische detailleringssessies met een tussenpoos van 6 maanden. In aanmerking komende patiënten (leeftijd 75 jaar of ouder, diabetes type 2, voorgeschreven insuline of sulfonylureumderivaten [SU's], en laatst gemeten HbA1c <=8%) van deze PCP's worden gerandomiseerd om ofwel een voorafgaand gesprekshulpmiddel/communicatiemiddel te ontvangen dat uitlokt waarden en voorkeuren met betrekking tot het afschrijven van veilige insuline/SU [Intervention] of een hand-out voor algemene gezondheidseducatie ("Embracing Life as You Age") [Attention Control]. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (bijv. zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes) en klinische uitkomsten (bijv. veranderingen in glykemisch regime) zullen worden vergeleken tussen de studiearmen. Indien succesvol, zal deze studie bewijs leveren ter ondersteuning van strategieën voor een veiligere behandeling bij oudere volwassenen met diabetes type 2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
450

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Verenigde Staten, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 75
  • diabetes type 2 met laatst gemeten HbA1c ≤ 8,0%
  • momenteel voorgeschreven insuline en/of SU's
  • Kaiser Permanente Noord-Californië lid

Uitsluitingscriteria:

  • Gezien de vereisten van dit financieringsmechanisme, zullen we geen nieuw patiëntenmateriaal kunnen ontwikkelen in andere talen dan het Engels, en patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren, zullen worden uitgesloten.
  • Evenzo zullen patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en/of deel te nemen aan geïnformeerde besluitvorming vanwege cognitieve of communicatiegerelateerde tekortkomingen, worden uitgesloten.
  • Uitgesloten door hun primaire zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Handout algemene gezondheidsvoorlichting
Patiënten in de aandachtsarm zullen een bestaande gezondheidsvoorlichtingsfolder van 1 pagina ontvangen met de titel "Het leven omarmen naarmate je ouder wordt", met algemeen advies gericht op oudere patiënten, zoals lichamelijk actief blijven, blootstelling aan de zon beperken en goed eten.
Ander: Educatieve hand-out voor aandachtscontrole
Aandachtscontrole is een bestaande hand-out voor gezondheidseducatie die algemene gezondheidsadviezen geeft gericht op oudere patiënten.
Experimenteel: Pre-bezoek gesprekshulp
Patiënten in de interventie-arm ontvangen een nieuw ontwikkelde, 1 pagina tellende gesprekshulp/communicatie-instrumenten getiteld "Praten met uw arts over diabetes: zijn mijn huidige medicijnen nog steeds geschikt voor mij?" Voorafgaand aan een geplande afspraak met hun eerstelijnsarts (PCP). Dit document zal een korte opleiding bieden over het veranderen van risico's en voordelen van diabetesbehandeling naarmate de patiënten ouder worden, waarden en voorkeuren opwekken met betrekking tot de behandeling en helpen bij het sturen van volgende gespreksstappen.
Gedragsmatig: Gesprekshulp
Interventie is een nieuw ontwikkeld, 1 pagina tellende gesprekshulp/communicatie-instrumenten getiteld "Praten met uw arts over diabetes: zijn mijn huidige medicijnen nog steeds geschikt voor mij?" Dat patiënten voorafgaand aan een geplande afspraak krijgen met hun eerstelijnsarts (PCP). Dit document zal een korte opleiding bieden over het veranderen van risico's en voordelen van diabetesbehandeling naarmate de patiënten ouder worden, waarden en voorkeuren opwekken met betrekking tot de behandeling en helpen bij het sturen van volgende gespreksstappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat: aantal deelnemers met glycemisch regime-voorschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg

Geaggregeerde binaire maat voor diabetesmedicatie die de follow-up tussen basislijn en 6 maanden daalt. Meer de voorschrijven is beter.

De voorschrijven van gedefinieerd als elke combinatie van:

  1. Stopzetting van insuline of een sulfonylureas (SU)
  2. Vermindering van de dosis insuline of su,
  3. Schakel over van een hoger risico naar lagere risicoversie van insuline (bijv. Van insuline van glijdende schaal of basaal-bolus insuline naar tweemaal daags basale insuline) en/of een hoger risico om orale geneeskunde te verlagen (bijv. Overschakelen van SU naar andere orale geneeskunde minder geassocieerd met hypoglykemie).
6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de periode van 6 maanden (gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg)
Patiëntrapport van een lage bloedsuikeraflevering in de afgelopen 6 maanden die resulteerde in het flauwvallen of hulp nodig hebben van iemand anders
Voorafgaand aan de periode van 6 maanden (gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek aan eerstelijnszorg)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes behandeltevredenheid vragenlijst scores
Tijdsspanne: Gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek in eerstelijnszorg
Patiëntgerichte uitkomst: aantal deelnemers met verbeterde scores op diabetes -behandelingstevredenheidsvragenlijst [8 items, scores 0 - 36, hogere score is beter]
Gevraagd 6 maanden na het eerste bezoek in eerstelijnszorg
Aantal deelnemers met hypoglycemische gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Hypoglycemische gerelateerde ziekenhuisopnames in de 6 maanden na het eerste onderzoeksgerelateerde bezoek.
6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
RAND PATIËNTE TEVRAAGVRAAKLIAIRE
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Patiëntgerichte uitkomst: aantal deelnemers met verbeterde scores op de RAND-vragenlijst voor patiënttevredenheid [5 Item, score 5- 25, hoger is slechter]
6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Waargenomen werkzaamheid bij patiënt -arts -interacties
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Patiëntgerichte uitkomst: aantal deelnemers met verbeterde scores op waargenomen werkzaamheid bij patiënt -arts -interacties (5 - Itemonderzoek, score 5-25, hoger is beter)
6 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c -niveau
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste studiegerelateerde bezoek
HbA1c -verandering van basislijn naar voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
1 jaar na het eerste studiegerelateerde bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR-2019C1-16126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen