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Reducción del riesgo de tratamiento en adultos mayores con diabetes (RETRO-DM)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Kaiser Permanente

Reducción del riesgo de tratamiento en pacientes mayores con diabetes: eficacia comparativa de los detalles académicos con y sin preparación previa a la visita del paciente

Este estudio evaluará el impacto de los detalles académicos (educación del proveedor basada en evidencia) con o sin preparación previa a la visita del paciente (obtención de valores y preferencias) en la desprescripción segura de insulina entre pacientes mayores con diabetes tipo 2 en riesgo de hipoglucemia. La hipótesis es que los pacientes que están bien preparados para su visita de atención primaria participarán en discusiones más informadas con sus proveedores con respecto a la reevaluación de los regímenes de tratamiento actuales. En casos clínicamente apropiados, estas discusiones más efectivas darán como resultado una desprescripción segura y menos episodios futuros de hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico de efectividad comparativa, los médicos de atención primaria (PCP) recibirán 2 sesiones académicas detalladas con 6 meses de diferencia. Los pacientes elegibles (de 75 años o más, diabetes tipo 2, insulina o sulfonilureas [SU] recetadas y HbA1c medida por última vez <=8%) de estos PCP serán asignados al azar para recibir una ayuda de conversación/herramienta de comunicación previa a la visita que valores y preferencias con respecto a la desprescripción segura de insulina/SU [Intervención] o un folleto de educación general sobre la salud ("Abrazando la vida a medida que envejece") [Control de atención]. Los resultados informados por los pacientes (p. ej., episodios de hipoglucemia autoinformados) y los resultados clínicos (p. ej., cambios en el régimen glucémico) se compararán entre los brazos del estudio. Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia para respaldar estrategias para un tratamiento más seguro en adultos mayores con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maruta Blatchins
  • Número de teléfono: (866) 445-0010
  • Correo electrónico: RETRO-Study@kp.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 75
  • diabetes tipo 2 con última medición de HbA1c ≤ 8,0 %
  • insulina y/o SU prescritas actualmente
  • Miembro de Kaiser Permanente del Norte de California

Criterio de exclusión:

  • Dados los requisitos de este mecanismo de financiación, no podremos desarrollar nuevos materiales para pacientes en idiomas distintos al inglés, y se excluirá a los pacientes que no puedan comunicarse en inglés.
  • Del mismo modo, se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado y/o participar en la toma de decisiones informadas debido a deficiencias cognitivas o relacionadas con la comunicación.
  • Excluidos por su proveedor de atención primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Folleto de educación general sobre la salud
Los pacientes en el grupo de control de atención recibirán un folleto de educación sobre la salud de una página titulado "Abrazar la vida a medida que envejece", que brinda algunos consejos generales dirigidos a pacientes mayores, como mantenerse físicamente activo, limitar la exposición al sol y comer bien.
Otro: Folleto educativo sobre el control de la atención
El control de la atención es un folleto de educación para la salud existente que brinda algunos consejos de salud generales dirigidos a pacientes mayores.
Experimental: Ayuda de conversación previa a la visita
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán una herramienta de ayuda/comunicación de conversación de 1 página recientemente desarrollada titulada "Hablando con su médico sobre la diabetes: ¿mis medicamentos actuales siguen siendo adecuados para mí?" Antes de una cita programada con su médico de atención primaria (PCP). Este documento proporcionará una breve educación sobre los riesgos y beneficios cambiantes del tratamiento con diabetes a medida que los pacientes envejecen, obtengan valores y preferencias con respecto al tratamiento y ayuden a dirigir los siguientes pasos de conversación.
Conductual: Ayuda
La intervención es una herramienta de ayuda/comunicación de conversación de 1 página recientemente desarrollada titulada "Hablando con su médico sobre la diabetes: ¿siguen siendo mis medicamentos actuales adecuados para mí?" que los pacientes reciben antes de una cita programada con su médico de atención primaria (PCP). Este documento proporcionará una breve educación sobre los riesgos y beneficios cambiantes del tratamiento con diabetes a medida que los pacientes envejecen, obtengan valores y preferencias con respecto al tratamiento y ayuden a dirigir los siguientes pasos de conversación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico: Número de participantes con régimen glucémico de eliminación de la prescripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial de atención primaria

Medida binaria agregada de la medicación de diabetes deprescribiendo entre la línea de base y el seguimiento de 6 meses. Una mayor prescripción es mejor.

La prescripción definida como cualquier combinación de:

  1. Descontinuación de insulina o sulfonilureas (SU)
  2. Reducción en la dosis de insulina o Su,
  3. Cambie de un mayor riesgo a una versión de menor riesgo de insulina (por ejemplo, desde insulina deslizante o insulina basal-bolo hasta la insulina basal basal dos veces) y/o mayor riesgo hasta una medicina oral de menor riesgo (p. Ej. Cambiar de SU a otra medicina oral menos asociada con hipoglucemia).
6 meses después de la visita inicial de atención primaria
Resultado informado por el paciente: Número de participantes con hipoglucemia autoinformada
Periodo de tiempo: Período anterior de 6 meses (solicitado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria)
Informe del paciente de cualquier episodio bajo en el nivel de azúcar en la sangre en los últimos 6 meses que resultó en desmayar o necesitar ayuda de otra persona.
Período anterior de 6 meses (solicitado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes
Periodo de tiempo: Preguntado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria
Resultado centrado en el paciente: Número de participantes con puntajes mejorados en el cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes [8 ítems, puntajes 0 - 36, puntaje más alto es mejor]
Preguntado 6 meses después de la visita inicial de atención primaria
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Las hospitalizaciones relacionadas con la hipoglucémica en los 6 meses posteriores a la primera visita relacionada con el estudio.
6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Cuestionario de satisfacción del paciente rand
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado centrado en el paciente: número de participantes con puntajes mejorados en el cuestionario de satisfacción del paciente Rand [5 ítem, puntaje 5- 25, más alto es peor]
6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Eficacia percibida en las interacciones del paciente - médico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado centrado en el paciente: Número de participantes con puntajes mejorados en la eficacia percibida en interacciones médicas (encuesta de 5 ítems, puntaje 5-25, más alto es mejor)
6 meses después de la primera visita relacionada con el estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de HBA1C
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera visita relacionada con el estudio
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
1 año después de la primera visita relacionada con el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR-2019C1-16126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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