Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af behandlingsrisiko hos ældre voksne med diabetes (RETRO-DM)

7. marts 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Reduktion af behandlingsrisiko hos ældre patienter med diabetes: Sammenlignende effektivitet af akademisk detaljering med og uden forudgående patientforberedelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​akademisk detaljering (evidensbaseret uddannelse af udbydere) med eller uden forberedelse af patienten før besøg (fremkaldelse af værdier og præferencer) på sikker insulinudskrivning blandt ældre patienter med type 2-diabetes med risiko for hypoglykæmi. Hypotesen er, at patienter, der er velforberedte til deres primære plejebesøg, vil deltage i mere informerede diskussioner med deres udbydere om re-evaluering af nuværende behandlingsregimer. I klinisk passende tilfælde vil disse mere effektive diskussioner resultere i sikker udskrivning og færre fremtidige episoder af hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg med sammenlignende effektivitet vil primære læger (PCP'er) modtage 2 akademiske detaljeringssessioner med 6 måneders mellemrum. Kvalificerede patienter (alder 75 år eller derover, type 2-diabetes, ordineret insulin eller sulfonylurinstoffer [SU'er] og sidst målte HbA1c <=8%) af disse PCP'er vil blive randomiseret til enten at modtage et forudgående samtalehjælpemiddel/kommunikationsværktøj, der fremkalder værdier og præferencer vedrørende sikker insulin/SU, der beskriver [intervention] eller en generel sundhedsuddannelse ("Embracing Life as You Age") [Attention Control]. Patientrapporterede resultater (f.eks. selvrapporterede hypoglykæmiepisoder) og kliniske resultater (f.eks. ændringer i glykæmisk regime) vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give bevis for at understøtte strategier for sikrere behandling hos ældre voksne med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 75
  • type 2-diabetes med sidst målte HbA1c ≤ 8,0 %
  • aktuelt ordineret insulin og/eller SU'er
  • Medlem af Kaiser Permanente Northern California

Ekskluderingskriterier:

  • I betragtning af kravene til denne finansieringsmekanisme vil vi ikke være i stand til at udvikle nyt patientmateriale på andre sprog end engelsk, og patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, vil blive udelukket.
  • Tilsvarende vil patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og/eller deltage i informeret beslutningstagning på grund af kognitive eller kommunikationsrelaterede mangler, blive udelukket.
  • Udelukket af deres primære behandler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Uddeling af generel sundhedsuddannelse
Patienter i opmærksomhedskontrolarmen vil modtage en eksisterende 1-sides sundhedsuddannelsesuddeling med titlen "Embracing Life as You Age", som giver nogle generelle råd rettet mod ældre patienter, såsom at forblive fysisk aktive, begrænse soleksponering og spise godt.
Andet: Attention Control Pædagogisk Handout
Opmærksomhedskontrol er en eksisterende uddeling af sundhedsuddannelse, der giver nogle generelle sundhedsråd rettet mod ældre patienter.
Eksperimentel: Forbesøg samtalehjælp
Patienter i interventionsarmen modtager en nyudviklet, 1-siders samtalehjælp/kommunikationsværktøj med titlen "At tale med din læge om diabetes: Er mine nuværende medicin stadig rigtige for mig?" Før en planlagt aftale med deres læge til primærpleje (PCP). Dette dokument vil give kort uddannelse om ændring af risici og fordele ved diabetesbehandling, når patienterne alder, fremkalder værdier og præferencer vedrørende behandling og hjælper med at dirigere næste samtale trin.
Adfærdsmæssigt: Samtalehjælp
Intervention er en nyudviklet, 1-siders samtalehjælp/kommunikationsværktøj med titlen "At tale med din læge om diabetes: Er mine nuværende medicin stadig rigtige for mig?" at patienter modtager forud for en planlagt aftale med deres primærplejelæge (PCP). Dette dokument vil give kort uddannelse om ændring af risici og fordele ved diabetesbehandling, når patienterne alder, fremkalder værdier og præferencer vedrørende behandling og hjælper med at dirigere næste samtale trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: Antal deltagere med glykæmisk regime de-ordinering
Tidsramme: 6 måneder efter første besøg i primærpleje

Den samlede binære mål for diabetesmedicin, der nedskriver mellem baseline og 6-måneders opfølgning. Større afskrivning er bedre.

Afskrivning defineret som enhver kombination af:

  1. Seponering af enten insulin eller et sulfonylurinstoffer (SU)
  2. Reduktion i dosis af insulin eller su,
  3. Skift fra en højere risiko for lavere risikoversion af insulin (f.eks. Fra glideskala insulin eller basal-bolus insulin til to gange dagligt basal insulin) og/eller højere risiko for at sænke oral medicin (f.eks. Skift fra SU til anden oral medicin mindre forbundet med hypoglykæmi).
6 måneder efter første besøg i primærpleje
Patientrapporteret resultat: Antal deltagere med selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: Forud for 6 måneders periode (spurgt 6 måneder efter indledende primærplejebesøg)
Patientrapport om enhver episode med lavt blodsukker i de sidste 6 måneder, der resulterede i at gå ud eller har brug for hjælp fra en anden
Forud for 6 måneders periode (spurgt 6 måneder efter indledende primærplejebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Spurgt 6 måneder efter den første primære plejebesøg
Patientcentreret resultat: Antal deltagere med forbedret score på spørgeskemaet for diabetesbehandlingstilfredshed [8 poster, scoringer 0 - 36, højere score er bedre]
Spurgt 6 måneder efter den første primære plejebesøg
Antal deltagere med hypoglykæmisk-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Hypoglykæmisk-relaterede hospitaliseringer i de 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg.
6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Rand Patient tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Patientcentreret resultat: Antal deltagere med forbedrede scoringer på Rand Patient Gladety Spørgeskemaet [5 vare, score 5- 25, højere er værre]
6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Oplevet effektivitet hos patientens interaktion
Tidsramme: 6 måneder efter det første studie-relaterede besøg
Patientcentreret resultat: Antal deltagere med forbedret score på den opfattede effektivitet hos patientens interaktion mellem læge (5 - vareundersøgelse, score 5-25, højere er bedre)
6 måneder efter det første studie-relaterede besøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HBA1C -niveau
Tidsramme: 1 år efter det første studielaterede besøg
Hba1c ændring fra basislinjen til undersøgelse af gennemførelsen, i gennemsnit 1 år
1 år efter det første studielaterede besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR-2019C1-16126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Control Pædagogisk Handout

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger