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Riduzione del rischio di trattamento negli anziani con diabete (RETRO-DM)

7 marzo 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Riduzione del rischio di trattamento nei pazienti anziani con diabete: efficacia comparativa dei dettagli accademici con e senza la preparazione del paziente prima della visita

Questo studio valuterà l'impatto dei dettagli accademici (educazione del fornitore basata sull'evidenza) con o senza la preparazione pre-visita del paziente (suscitazione di valori e preferenze) sulla de-prescrizione di insulina sicura tra i pazienti più anziani con diabete di tipo 2 a rischio di ipoglicemia. L'ipotesi è che i pazienti che sono ben preparati per la loro visita di cure primarie si impegneranno in discussioni più informate con i loro fornitori per quanto riguarda la rivalutazione degli attuali regimi di trattamento. In casi clinicamente appropriati, queste discussioni più efficaci si tradurranno in una revoca sicura della prescrizione e in un minor numero di futuri episodi di ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di efficacia comparativa, i medici di base (PCP) riceveranno 2 sessioni di dettaglio accademico a distanza di 6 mesi. I pazienti idonei (età pari o superiore a 75 anni, diabete di tipo 2, insulina o sulfoniluree [SU] prescritte e HbA1c misurata per l'ultima volta <=8%) di questi PCP saranno randomizzati per ricevere uno strumento di conversazione/comunicazione pre-visita che susciti valori e preferenze riguardanti la deprescrizione sicura di insulina/SU [Intervento] o un opuscolo di educazione sanitaria generale ("Abbracciare la vita mentre invecchi") [Controllo dell'attenzione]. Gli esiti riportati dal paziente (ad es. Episodi di ipoglicemia auto-riferiti) e gli esiti clinici (ad es. Cambiamenti nel regime glicemico) saranno confrontati tra i bracci dello studio. In caso di successo, questo studio fornirà prove a sostegno delle strategie per un trattamento più sicuro negli anziani con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 75 anni
  • diabete di tipo 2 con l'ultima misura di HbA1c ≤ 8,0%
  • insulina e/o SU attualmente prescritte
  • Membro della Kaiser Permanente della California settentrionale

Criteri di esclusione:

  • Dati i requisiti di questo meccanismo di finanziamento, non saremo in grado di sviluppare nuovi materiali per i pazienti in lingue diverse dall'inglese e i pazienti che non sono in grado di comunicare in inglese saranno esclusi.
  • Allo stesso modo, saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato e/o di partecipare a un processo decisionale informato a causa di deficit cognitivi o comunicativi.
  • Esclusi dal loro fornitore di cure primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dispensa di educazione sanitaria generale
I pazienti nel braccio di controllo dell'attenzione riceveranno un opuscolo di educazione sanitaria di 1 pagina intitolato "Abbracciare la vita mentre invecchi" che fornisce alcuni consigli generali orientati ai pazienti più anziani come rimanere fisicamente attivi, limitare l'esposizione al sole e mangiare bene.
Altro: Dispensa educativa sul controllo dell'attenzione
Il controllo dell'attenzione è un opuscolo di educazione sanitaria esistente che fornisce alcuni consigli sanitari generali rivolti ai pazienti più anziani.
Sperimentale: Aiuto di conversazione pre-visita
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno uno strumento di aiuti/comunicazione di conversazione di 1 pagina appena sviluppato intitolato "Parlare con il tuo medico del diabete: i miei medicinali attuali sono ancora giusti per me?" Prima di un appuntamento programmato con il proprio medico di base (PCP). Questo documento fornirà una breve istruzione sul cambiamento dei rischi e dei benefici del trattamento del diabete con l'età dei pazienti, suscitare valori e preferenze per quanto riguarda il trattamento e aiuterà a dirigere i prossimi passi di conversazione.
Comportamentale: Aiuto di conversazione
L'intervento è uno strumento di aiuti/comunicazione di conversazione/comunicazione di recente pagine intitolato "Parlare con il tuo medico sul diabete: i miei medicinali attuali sono ancora giusti per me?" che i pazienti ricevono prima di un appuntamento programmato con il loro medico di base (PCP). Questo documento fornirà una breve istruzione sul cambiamento dei rischi e dei benefici del trattamento del diabete con l'età dei pazienti, suscitare valori e preferenze per quanto riguarda il trattamento e aiuterà a dirigere i prossimi passi di conversazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: numero di partecipanti con regime glicemico de-prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie

Misura binaria aggregata dei farmaci per il diabete che deprezzano tra follow-up basale e 6 mesi. Una maggiore de-prescrizione è migliore.

De-prescrizione definita come qualsiasi combinazione di:

  1. Interruzione di insulina o solfonilurea (SU)
  2. Riduzione della dose di insulina o su,
  3. Passare da un rischio più elevato a una versione a basso rischio dell'insulina (ad es. Da insulina su scala mobile o insulina a boolina basale a insulina basale due volte al giorno) e/o rischio più elevato per una medicina orale a basso rischio (ad es. passare da SU ad altre medicine orali meno associate all'ipoglicemia).
6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie
Risultato riportato dal paziente: numero di partecipanti con ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: Precedente 6 mesi (chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale di assistenza primaria)
Rapporto del paziente su qualsiasi episodio di zucchero nel sangue basso negli ultimi 6 mesi che ha comportato la scomparsa o la necessità di aiuto da qualcun altro
Precedente 6 mesi (chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale di assistenza primaria)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie
Risultato centrato sul paziente: numero di partecipanti con punteggi migliorati sul questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete [8 articoli, punteggi 0 - 36, punteggio più alto è migliore]
Chiesto 6 mesi dopo la visita iniziale delle cure primarie
Numero di partecipanti con ricoveri ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
I ricoveri ipoglicemici nei 6 mesi successivi alla prima visita legata allo studio.
6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Questionario sulla soddisfazione del paziente RAND
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Risultato incentrato sul paziente: numero di partecipanti con punteggi migliorati sul questionario sulla soddisfazione del paziente RAND [5 elementi, punteggio 5-5, più in alto è peggio]
6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Efficacia percepita nelle interazioni del paziente -
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio
Risultato incentrato sul paziente: numero di partecipanti con punteggi migliorati sull'efficacia percepita nelle interazioni del paziente: le interazioni del medico (sondaggio 5: punteggio 5-25, superiore è meglio)
6 mesi dopo la prima visita relativa allo studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima visita relativa allo studio
Cambia HBA1c dal basale al completamento dello studio, in media 1 anno
1 anno dopo la prima visita relativa allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR-2019C1-16126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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