Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika léčby u starších dospělých s diabetem (RETRO-DM)

7. března 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Snížení léčebného rizika u starších pacientů s diabetem: Srovnávací účinnost akademického detailování s přípravou pacienta před návštěvou a bez ní

Tato studie vyhodnotí dopad akademických podrobností (edukace poskytovatelů na základě důkazů) s přípravou pacienta před návštěvou nebo bez ní (získání hodnot a preferencí) na bezpečné odstranění inzulinu u starších pacientů s diabetem 2. typu s rizikem hypoglykémie. Hypotézou je, že pacienti, kteří jsou dobře připraveni na návštěvu primární péče, se zapojí do informovanějších diskusí se svými poskytovateli ohledně přehodnocení současných léčebných režimů. V klinicky vhodných případech povedou tyto efektivnější diskuse k bezpečnému zrušení předepisování a menšímu počtu budoucích epizod hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto klinickém hodnocení srovnávací účinnosti absolvují lékaři primární péče (PCP) 2 akademická podrobná sezení s odstupem 6 měsíců. Vhodní pacienti (věk 75 let nebo starší, diabetes 2. typu, předepsaný inzulín nebo sulfonylmočoviny [SU] a naposledy naměřený HbA1c <=8 %) těchto PCP budou randomizováni tak, aby dostali buď pomůcku pro konverzaci/komunikaci před návštěvou, která vyvolá hodnoty a preference týkající se bezpečného inzulinu/SU popisujícího [Intervence] nebo informačního letáku o všeobecné zdravotní výchově („Přijetí života, jak stárnete“) [Kontrola pozornosti]. Výsledky hlášené pacientem (např. hypoglykemické epizody hlášené samotným pacientem) a klinické výsledky (např. změny v glykemickém režimu) budou porovnány mezi rameny studie. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne důkazy na podporu strategií pro bezpečnější léčbu u starších dospělých s diabetem 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente South San Francisco
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Kaiser Permanente Union City
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 75
  • diabetes 2. typu s naposledy naměřeným HbA1c ≤ 8,0 %
  • aktuálně předepsaný inzulín a/nebo SU
  • Člen Kaiser Permanente Severní Kalifornie

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k požadavkům tohoto mechanismu financování nebudeme moci vyvíjet nové materiály pro pacienty v jiných jazycích než v angličtině a pacienti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, budou vyloučeni.
  • Podobně budou vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas a/nebo se účastnit informovaného rozhodování kvůli kognitivním nebo komunikačním deficitům.
  • Vyloučeno jejich poskytovatelem primární péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova leták
Pacienti v rameni kontroly pozornosti obdrží stávající 1stránkový leták ke zdravotní výchově nazvaný „Embracing Life as You Age“, který poskytuje některé obecné rady zaměřené na starší pacienty, jako je zůstat fyzicky aktivní, omezit pobyt na slunci a dobře jíst.
Jiný: Vzdělávací leták Řízení pozornosti
Kontrola pozornosti je stávající zdravotně vzdělávací materiál, který poskytuje některé obecné zdravotní rady zaměřené na starší pacienty.
Experimentální: Pomoc konverzace před návštěvou
Pacienti v intervenčním rameni obdrží nově vyvinutý, 1stránkovou konverzační pomoc/komunikační nástroj s názvem „Mluvit se svým lékařem o cukrovce: Jsou moje současné léky pro mě stále pravé?“ Před naplánovaným jmenováním s lékařem primární péče (PCP). Tento dokument poskytne krátké vzdělání o měnících se rizicích a výhodách léčby diabetu, protože pacienti stárnou, vyvolávají hodnoty a preference týkající se léčby a pomůže řídit další kroky konverzace.
Behaviorální: Pomoc konverzace
Intervence je nově vyvinutý, 1stránkový konverzační pomoc/komunikační nástroj s názvem „Mluvit se svým lékařem o cukrovce: Jsou moje současné léky pro mě stále pravé?“ že pacienti dostávají před plánovaným jmenováním u svého lékaře primární péče (PCP). Tento dokument poskytne krátké vzdělání o měnících se rizicích a výhodách léčby diabetu, protože pacienti stárnou, vyvolávají hodnoty a preference týkající se léčby a pomůže řídit další kroky konverzace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: Počet účastníků s de-předepisováním glykemického režimu
Časové okno: 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče

Agregované binární měřítko medikačních medikací pro depresi mezi základní linií a šestiměsíční sledování. Větší předpisování je lepší.

De-předpisování definované jako jakákoli kombinace:

  1. Přerušení buď inzulínu nebo sulfonylmočoviny (SU)
  2. Snížení dávky inzulínu nebo SU,
  3. Přepněte z vyššího rizika na verzi inzulínu s nižším rizikem (např. Z posuvného měřítka inzulínu nebo bazálního bolusu na inzulín na dvakrát denně bazální inzulín) a/nebo vyšší riziko pro nižší riziko ústní medicíny (např. Přechod z SU na jinou ústní medicínu méně spojený s hypoglykémií).
6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče
Výsledek uváděný pacientem: Počet účastníků s hypoglykémií hlášenou samostatně
Časové okno: Předcházející 6 měsíců (požádal 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče)
Zpráva pacienta o jakékoli epizodě s nízkou hlavou hladiny cukru v krvi za posledních 6 měsíců, což mělo za následek rozdávání nebo potřebnou pomoc od někoho jiného
Předcházející 6 měsíců (požádal 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku pro spokojení cukrovky pro léčbu diabetu
Časové okno: Dotaz 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče
Výsledek zaměřený na pacienta: Počet účastníků se zlepšeným skóre na dotazníku o spokojenosti s léčbou cukrovky [8 položek, skóre 0 - 36, vyšší skóre je lepší]
Dotaz 6 měsíců po počáteční návštěvě primární péče
Počet účastníků s hospitalizací související s hypoglykemií
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě studie
Hypoglykemické hospitalizace v 6 měsících po první návštěvě související s studiem.
6 měsíců po první návštěvě studie
Dotazník spokojenosti pacienta Rand
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě studie
Výsledek zaměřený na pacienta: Počet účastníků se zlepšeným skóre v dotazníku o spokojenosti pacienta RAND [5 položka, skóre 5-25, vyšší je horší]
6 měsíců po první návštěvě studie
Vnímaná účinnost u pacientů - lékařských interakcí
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě studie
Výsledek zaměřený na pacienta: Počet účastníků se zlepšeným skóre vnímané účinnosti u interakcí pacientů - lékaře (5 - průzkum položek, skóre 5-25, vyšší je lepší)
6 měsíců po první návštěvě studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně HbA1c
Časové okno: 1 rok po první návštěvě studie
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na dokončení studia, v průměru 1 rok
1 rok po první návštěvě studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Grant, MD MPH, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR-2019C1-16126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací leták Řízení pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení