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Contreventement postopératoire de la hanche après arthroscopie de la hanche

14 avril 2025 mis à jour par: Mia Hagen, University of Washington

Un essai pilote contrôlé randomisé sur le renforcement postopératoire de la hanche après ostéoplastie arthroscopique et réparation labrale pour le syndrome de conflit fémoroacétabulaire

L'arthroscopie de la hanche pour le traitement du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire (FAIS) implique le remodelage des sources osseuses de conflit ("ostéoplastie") et le traitement des déchirures du labrum associées au conflit avec réparation du labrum. Les orthèses de hanche postopératoires sont préconisées pour diminuer la douleur postopératoire en déchargeant la musculature de la hanche. Cependant, aucune étude n'a examiné l'efficacité des orthèses de hanche après arthroscopie de la hanche, et en moyenne 50 % des arthroscopistes de la hanche à volume élevé utilisent des orthèses. L'objectif de cette étude est d'utiliser un essai contrôlé randomisé pour tester les avantages cités de l'attelle de hanche postopératoire sur les scores de douleur à court terme signalés par les patients, les scores de douleur validés spécifiques à la hanche et les résultats de l'examen physique de la tendinite des fléchisseurs de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthroscopie de la hanche pour le traitement du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire (FAIS) implique le remodelage des sources osseuses de conflit ("ostéoplastie") et le traitement des déchirures du labrum associées au conflit avec réparation du labrum. L'articulation de la hanche est subluxée avec traction pour accomplir cette procédure. Les diagnostics de FAIS et l'incidence de l'arthroscopie de la hanche ont tous deux augmenté de façon spectaculaire au cours des 20 dernières années aux États-Unis - dans une étude récente utilisant IBM Marketscan pour évaluer les taux de traitement arthroscopique de la hanche du FAIS, les enquêteurs ont constaté que cette incidence avait doublé, passant de 1,2 à 2,1 pour 100 000 années-personnes en seulement 3 ans. Malgré l'augmentation de l'incidence de l'arthroscopie de la hanche aux États-Unis, lors d'une revue récente, les chercheurs ont trouvé peu d'études fondées sur des données probantes sur les soins postopératoires. Un domaine particulier de débat est l'utilisation d'orthèses de hanche postopératoires. Les orthèses de hanche postopératoires sont préconisées pour diminuer la douleur postopératoire en déchargeant la musculature de la hanche. Ils peuvent également prévenir la surutilisation des fléchisseurs de la hanche en soutenant la hanche pendant la marche. Cependant, aucune étude n'a examiné l'efficacité des orthèses de hanche après arthroscopie de la hanche, et en moyenne 50 % des arthroscopistes de la hanche à volume élevé utilisent des orthèses. L'utilité des attelles est importante car les attelles de hanche sont chères (en moyenne 350 $ à 600 $) : s'il y a plus de 7 000 arthroscopies de la hanche effectuées dans tout le pays et que 50 % des chirurgiens utilisent des attelles de hanche, cela représente plus de 2 000 000 $. L'objectif global de l'investigateur est d'utiliser un essai contrôlé randomisé pour tester les avantages cités de l'attelle de hanche postopératoire sur les scores de douleur à court terme signalés par les patients, les scores de douleur spécifiques à la hanche validés et les résultats de l'examen physique de la tendinite des fléchisseurs de la hanche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kimberlee E Moomey
  • Numéro de téléphone: 206-520-8436
  • E-mail: kmoomey@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 14 à 60 ans à la date de la chirurgie
  • Patient vu à l'établissement pour l'étude
  • Patient devant subir une ostéoplastie arthroscopique et une réparation du labrum pour un syndrome de conflit fémoro-acétabulaire.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient toute personne qui ne peut pas être suivie en personne en clinique pour la visite postopératoire de 6 semaines.
  • Tout patient avec une libération planifiée du tendon iliopsoas pour une tendinite au moment de la chirurgie, ou qui subit une libération du tendon iliopsoas le jour de la chirurgie (cela peut être une variable confusionnelle car il s'agit d'une étude portant sur la capacité de l'attelle de hanche à prévenir la tendinite du fléchisseur de la hanche après chirurgie).
  • Patients non anglophones (en raison de la validation limitée des mesures de résultats rapportées par les patients dans les populations non anglophones).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Attelle de hanche
Ce groupe sera chargé de porter une attelle de hanche après la chirurgie.
Dispositif: Attelle de hanche
Attelle de hanche
Aucune intervention: Aucune intervention
Ce groupe ne se verra pas attribuer une attelle de hanche après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de classement des douleurs numériques du patient (NPRS)
Délai: 6 semaines après la date de chirurgie
Échelle de douleur validée, a rapporté le sujet. Min 0, Max 10, un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
6 semaines après la date de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hoos - Score des résultats de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose
Délai: à 6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Le questionnaire a utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et ses problèmes associés et pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche pendant un processus thérapeutique. Min 0, max 100. Un score inférieur signifie un pire résultat.
à 6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
VR12 - Vétéran Rand 12 Article Health Survey
Délai: à 6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Survey générale sur les résultats de la santé. Les résultats du VR-12 sont résumés en deux scores - un score de composant mental (MCS) et un score de composant physique (PCS). Les scores peuvent être signalés sous forme de scores Z (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurés dans les écarts-types). Les PC moyens et MC moyens des États-Unis sont de 50 points. L'écart type de population des États-Unis est de 10 points. Par conséquent, chaque incrément de 10 points au-dessus ou en dessous de 50 correspond à un écart-type de la moyenne de la population.
à 6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Patient utilisant des médicaments topiques non stéroïdaux
Délai: 6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Le nombre de patients utilisant un médicament topique non stéroïdal est répertorié ici.
6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Le patient a reçu une injection de cortisone pour la gaine ou la bourse du fléchisseur de la hanche
Délai: 6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Le nombre de patients qui ont reçu une injection de cortisone sur la gaine du fléchisseur de la hanche ou la bourse est répertorié ici.
6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Patient utilisant des médicaments opioïdes
Délai: 6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
Le nombre de patients utilisant des opioïdes est répertorié ici.
6 semaines et 6 mois après la date de chirurgie
NPRS - Échelle de classement des douleurs numériques
Délai: 6 mois après la date de chirurgie
Échelle de douleur validée, a rapporté le sujet. Min 0, Max 10, un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
6 mois après la date de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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