Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ höftstag efter höftledsartroskopi

14 april 2025 uppdaterad av: Mia Hagen, University of Washington

En randomiserad kontrollerad pilotförsök med postoperativ höftstöd efter artroskopisk osteoplastik och labral reparation för femoroacetabulär impingementsyndrom

Höftartroskopi för behandling av femoroacetabulär impingementsyndrom (FAIS) involverar omformning av de ossösa källorna till impingement ("osteoplastik") och behandling av impingement-associerade labrala tårar med labral reparation. Postoperativa höftskenor förespråkas för att minska postoperativ smärta genom att avlasta höftmuskulaturen. Det finns dock inga studier som tittar på effektiviteten av höftskenor efter höftledsartroskopi, och i genomsnitt använder 50 % av höftledsartroskopister med hög volym stag. Syftet med denna studie är att använda en randomiserad kontrollerad studie för att testa de citerade fördelarna med postoperativ höftstag på kortvariga patientrapporterade smärtpoäng, validerade höftspecifika smärtpoäng och fysiska undersökningsfynd av höftböjstendonit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Höftartroskopi för behandling av femoroacetabulär impingementsyndrom (FAIS) involverar omformning av de ossösa källorna till impingement ("osteoplastik") och behandling av impingement-associerade labrala tårar med labral reparation. Höftleden subluxeras med dragkraft för att utföra denna procedur. Diagnoserna av FAIS och förekomsten av höftledsartroskopi har båda ökat dramatiskt under de senaste 20 åren i USA - i en nyligen genomförd studie som använder IBM Marketscan för att utvärdera frekvensen av höftartroskopisk behandling av FAIS, fann utredarna att denna incidens fördubblades från 1,2 till 1,2 2,1 per 100 000 årsverken på bara en 3-årsperiod. Trots den ökande förekomsten av höftledsartroskopi i USA har forskarna i en nyligen genomförd granskning funnit få evidensbaserade studier om postoperativ vård. Ett särskilt område för debatt är användningen av postoperativa höftskenor. Postoperativa höftskenor förespråkas för att minska postoperativ smärta genom att avlasta höftmuskulaturen. De kan också förhindra överanvändning av höftböjarna genom att stödja höften under gång. Det finns dock inga studier som tittar på effektiviteten av höftskenor efter höftledsartroskopi, och i genomsnitt använder 50 % av höftledsartroskopister med hög volym stag. Användbarheten av stöd är viktig eftersom höftstag är dyra (i genomsnitt $350-$600): om det görs över 7000 höftledsartroskopier i hela landet och 50% av kirurgerna använder höftstag, uppgår detta till över $2 000 000. Utredarens övergripande mål är att använda en randomiserad kontrollerad studie för att testa de angivna fördelarna med postoperativ höftstöd på kortvariga patientrapporterade smärtpoäng, validerade höftspecifika smärtpoäng och fysiska undersökningsfynd av höftböjstendonit.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
82

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Kimberlee E Moomey
  • Telefonnummer: 206-520-8436
  • E-post: kmoomey@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder 14-60 vid operationsdatum
  • Patient ses på institutionen för studien
  • Patient planerad att genomgå artroskopisk osteoplastik och labral reparation för femoroacetabulär impingementsyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient någon som inte kan följa upp personligen på kliniken för det 6-veckors postoperativa besöket.
  • Varje patient med planerad iliopsoas-senlossning för tendinit vid tidpunkten för operationen, eller som genomgår iliopsoas-senlossning på operationsdagen (detta kan vara en förvirrande variabel eftersom detta är en studie som tittar på höftstödets förmåga att förhindra höftböjstendonit efter kirurgi).
  • Icke-engelsktalande patienter (på grund av begränsad validering av patientrapporterade resultatmått i icke-engelsktalande populationer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Höftbygel
Denna grupp kommer att tilldelas att bära ett höftstöd efter operationen.
Enhet: Höftstag
Höftstag
Inget ingripande: Inget ingripande
Denna grupp kommer inte att tilldelas ett höftstöd efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Numerical Pain Ranking Scale (NPRS)
Tidsram: 6 veckor efter operationens datum
Validerad smärtskala, rapporterad ämne. Min 0, max 10, högre poäng betyder sämre resultat.
6 veckor efter operationens datum

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOOS - Höft funktionshinder och artrosresultat
Tidsram: vid 6 veckor och 6 månader efter operationens datum
Frågeformulär som användes för att utvärdera patientens åsikt om deras höft och tillhörande problem och för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process. Min 0, max 100. Lägre poäng betyder sämre resultat.
vid 6 veckor och 6 månader efter operationens datum
VR12 - Veteran Rand 12 Post Health Survey
Tidsram: vid 6 veckor och 6 månader efter operationens datum
Allmän undersökning av hälsoutfall. Resultaten från VR -12 sammanfattas som två poäng - en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med befolkningsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser). USA: s befolkningsgenomsnittliga datorer och MC: er är båda 50 poäng. USA: s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng. Därför motsvarar varje ökning på 10 poäng över eller under 50 en standardavvikelse bort från befolkningsgenomsnittet.
vid 6 veckor och 6 månader efter operationens datum
Patient med topisk icke-steroidmedicinering
Tidsram: 6 vecka och 6 månader efter operationens datum
Antal patient som använder en aktuell icke -steroidal medicinering listas här.
6 vecka och 6 månader efter operationens datum
Patienten fick kortisoninjektion till höftflexorhöljet eller bursa
Tidsram: 6 vecka och 6 månader efter operationens datum
Antalet patienter som fick en kortisoninjektion till höftflexorhöljet eller bursa listas här.
6 vecka och 6 månader efter operationens datum
Patient med opioidmedicin
Tidsram: 6 vecka och 6 månader efter operationens datum
Antal patienter som använder opioider listas här.
6 vecka och 6 månader efter operationens datum
NPRS - Numerisk smärtrankningsskala
Tidsram: 6 månader efter operationen
Validerad smärtskala, rapporterad ämne. Min 0, max 10, högre poäng betyder sämre resultat.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar