Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная фиксация тазобедренного сустава после артроскопии тазобедренного сустава

14 апреля 2025 г. обновлено: Mia Hagen, University of Washington

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование послеоперационной фиксации тазобедренного сустава после артроскопической остеопластики и пластики губ при бедренно-вертлужном импинджмент-синдроме

Артроскопия тазобедренного сустава для лечения бедренно-вертлужного импинджмент-синдрома (FAIS) включает в себя изменение формы костных источников импинджмента («остеопластика») и лечение связанных с импинджментом разрывов губ с восстановлением губы. Послеоперационные брекеты для бедра рекомендуются для уменьшения послеоперационной боли за счет разгрузки мышц бедра. Однако нет исследований, посвященных эффективности тазобедренных суставов после артроскопии тазобедренного сустава, и в среднем 50% артроскопистов тазобедренного сустава с большим объемом операций используют ортезы. Целью этого исследования является использование рандомизированного контролируемого исследования для проверки указанных преимуществ послеоперационной фиксации тазобедренного сустава на кратковременных показателях боли, о которых сообщают пациенты, подтвержденных показателях боли, характерных для тазобедренного сустава, и результатах физического осмотра тендинита сгибателей бедра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Артроскопия тазобедренного сустава для лечения бедренно-вертлужного импинджмент-синдрома (FAIS) включает в себя изменение формы костных источников импинджмента («остеопластика») и лечение связанных с импинджментом разрывов губ с восстановлением губы. Для выполнения этой процедуры тазобедренный сустав подвергается подвывиху с тракцией. Диагнозы FAIS и частота артроскопии тазобедренного сустава резко возросли за последние 20 лет в США — в недавнем исследовании с использованием IBM Marketscan для оценки частоты артроскопического лечения FAIS исследователи обнаружили, что эта частота удвоилась с 1,2 до 2,1 на 100 000 человеко-лет всего за 3 года. Несмотря на рост числа случаев артроскопии тазобедренного сустава в США, в недавнем обзоре исследователи обнаружили мало основанных на фактических данных исследований по послеоперационному уходу. Особой областью дебатов является использование послеоперационных бандажей бедра. Послеоперационные брекеты для бедра рекомендуются для уменьшения послеоперационной боли за счет разгрузки мышц бедра. Они также могут предотвратить чрезмерное использование сгибателей бедра, поддерживая бедро во время ходьбы. Однако нет исследований, посвященных эффективности тазобедренных суставов после артроскопии тазобедренного сустава, и в среднем 50% артроскопистов тазобедренного сустава с большим объемом операций используют ортезы. Полезность фиксации важна, потому что брекеты для бедра стоят дорого (в среднем 350-600 долларов): если в стране проводится более 7000 артроскопий тазобедренного сустава и 50% хирургов используют брекеты для тазобедренного сустава, это составляет более 2 000 000 долларов. Общая цель исследователя состоит в том, чтобы использовать рандомизированное контролируемое исследование для проверки указанных преимуществ послеоперационной фиксации тазобедренного сустава на кратковременных показателях боли, о которых сообщают пациенты, подтвержденных показателях боли, характерных для тазобедренного сустава, и результатах физического осмотра тендинита сгибателя бедра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kimberlee E Moomey
  • Номер телефона: 206-520-8436
  • Электронная почта: kmoomey@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 14-60 лет на дату операции
  • Пациент замечен в учреждении для исследования
  • Пациентке назначена артроскопическая остеопластика и пластика губ по поводу бедренно-вертлужного импинджмент-синдрома.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, любой, кто не может наблюдаться лично в клинике во время 6-недельного послеоперационного визита.
  • Любой пациент с запланированным высвобождением сухожилия подвздошно-поясничной мышцы по поводу тендинита во время операции или у которого высвобождение сухожилия подвздошно-поясничной мышцы в день операции (это может быть смешанной переменной, поскольку это исследование, посвященное способности тазобедренного бандажа предотвращать тендинит сгибателя бедра после операции). операция).
  • Пациенты, не говорящие по-английски (из-за ограниченной проверки результатов, о которых сообщают пациенты, в неанглоязычных группах населения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тазобедренный бандаж
Этой группе будет назначено ношение бандажа после операции.
Устройство: Тазобедренный бандаж
Тазобедренный бандаж
Без вмешательства: Без вмешательства
Этой группе не будет назначен бандаж бедра после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ранжирования численного боли пациента (NPRS)
Временное ограничение: Через 6 недель после операции дата
Утвержденная шкала боли, сообщает субъект. Мин 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат.
Через 6 недель после операции дата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOO - инвалидность бедра и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: через 6 недель и 6 месяцев после даты операции
Анкета использовалась для оценки мнения пациента об их бедре и связанных с этим проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с бедром в течение терапевтического процесса. Мин 0, максимум 100. Более низкий балл означает худший результат.
через 6 недель и 6 месяцев после даты операции
VR12 - Обследование здоровья ветерана RAND 12.
Временное ограничение: через 6 недель и 6 месяцев после даты операции
Общий обзор результатов здоровья. Результаты VR -12 суммированы как два оценки - оценка умственного компонента (MCS) и оценка физического компонента (ПК). Оценки могут быть представлены как z-показатели (разница по сравнению со средним показателем популяции, измеренными в стандартных отклонений). Средние PCS и MCS в Соединенных Штатах составляют 50 очков. Стандартное отклонение населения Соединенных Штатов составляет 10 баллов. Следовательно, каждый приращение 10 точек выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего числа населения.
через 6 недель и 6 месяцев после даты операции
Пациент, использующий местные нестероидные лекарства
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после даты операции
Количество пациента, использующих местные нестероидные лекарства, перечислено здесь.
6 недель и 6 месяцев после даты операции
Пациент получил инъекцию кортизона в оболочку сгибателя бедра или бурса
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после даты операции
Количество пациентов, которые получили инъекцию кортизона в оболочку сгибания бедра или бурса, указано здесь.
6 недель и 6 месяцев после даты операции
Пациент с использованием опиоидных лекарств
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев после даты операции
Количество пациентов, использующих опиоиды, перечислено здесь.
6 недель и 6 месяцев после даты операции
NPRS - Шкала ранжирования численного боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции дата
Утвержденная шкала боли, сообщает субъект. Мин 0, максимум 10, более высокий балл означает худший результат.
Через 6 месяцев после операции дата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mia Hagen, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками