Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna orteza stawu biodrowego po artroskopii stawu biodrowego

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mia Hagen, University of Washington

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa pooperacyjnego usztywnienia stawu biodrowego po artroskopowej osteoplastii i naprawie obrąbka w przypadku zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej

Artroskopia stawu biodrowego w leczeniu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) obejmuje zmianę kształtu kostnych źródeł uderzenia („osteoplastyka”) i leczenie pęknięć obrąbka związanych z uderzeniem z naprawą obrąbka. Pooperacyjne ortezy stawu biodrowego są zalecane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego poprzez odciążenie mięśni stawu biodrowego. Jednak nie ma badań oceniających skuteczność ortez stawu biodrowego po artroskopii stawu biodrowego, a średnio 50% artroskopistów wykonujących dużą ilość zabiegów artroskopii biodrowej stosuje ortezy. Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanej kontrolowanej próby w celu przetestowania cytowanych korzyści z pooperacyjnej ortezy stawu biodrowego na podstawie krótkoterminowych ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów, zwalidowanych ocen bólu specyficznego dla stawu biodrowego oraz wyników badania fizykalnego zapalenia ścięgien zginaczy stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Artroskopia stawu biodrowego w leczeniu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) obejmuje zmianę kształtu kostnych źródeł uderzenia („osteoplastyka”) i leczenie pęknięć obrąbka związanych z uderzeniem z naprawą obrąbka. Staw biodrowy jest podwichnięty z trakcją, aby wykonać tę procedurę. Rozpoznania FAIS i częstość występowania artroskopii stawu biodrowego dramatycznie wzrosły w ciągu ostatnich 20 lat w Stanach Zjednoczonych — w niedawnym badaniu z wykorzystaniem IBM Marketscan do oceny częstości artroskopii stawu biodrowego w FAIS badacze stwierdzili, że częstość ta podwoiła się z 1,2 do 2,1 na 100 000 osobolat w ciągu zaledwie 3 lat. Pomimo rosnącej częstości występowania artroskopii stawu biodrowego w Stanach Zjednoczonych, w niedawnym przeglądzie badacze znaleźli niewiele badań opartych na dowodach dotyczących opieki pooperacyjnej. Szczególnym obszarem dyskusji jest stosowanie pooperacyjnych ortez stawu biodrowego. Pooperacyjne ortezy stawu biodrowego są zalecane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego poprzez odciążenie mięśni stawu biodrowego. Mogą również zapobiegać nadużywaniu zginaczy stawu biodrowego, wspierając biodro podczas chodu. Jednak nie ma badań oceniających skuteczność ortez stawu biodrowego po artroskopii stawu biodrowego, a średnio 50% artroskopistów wykonujących dużą ilość zabiegów artroskopii biodrowej stosuje ortezy. Użyteczność ortezy jest ważna, ponieważ ortezy stawu biodrowego są drogie (średnio 350-600 USD): jeśli w całym kraju wykonuje się ponad 7000 artroskopii stawu biodrowego, a 50% chirurgów używa ortezy stawu biodrowego, daje to ponad 2 000 000 USD. Ogólnym celem badacza jest wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia cytowanych korzyści z pooperacyjnej ortezy stawu biodrowego na podstawie krótkoterminowych ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów, zwalidowanych ocen bólu specyficznego dla stawu biodrowego oraz wyników badania fizykalnego zapalenia ścięgien zginaczy stawu biodrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kimberlee E Moomey
  • Numer telefonu: 206-520-8436
  • E-mail: kmoomey@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 14-60 lat w dniu zabiegu
  • Pacjent widziany w placówce w celu przeprowadzenia badania
  • Pacjent zakwalifikowany do artroskopowej osteoplastyki i naprawy obrąbka z powodu zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie może osobiście zgłosić się do kliniki na 6-tygodniową wizytę pooperacyjną.
  • Każdy pacjent, u którego planowane jest uwolnienie ścięgna biodrowo-lędźwiowego z powodu zapalenia ścięgna w czasie zabiegu chirurgicznego lub który przechodzi zabieg uwolnienia ścięgna biodrowo-lędźwiowego w dniu operacji (może to być zmienna zakłócająca, ponieważ jest to badanie oceniające zdolność ortezy stawu biodrowego do zapobiegania zapaleniu ścięgna zginacza stawu biodrowego po chirurgia).
  • Pacjenci nieanglojęzyczni (ze względu na ograniczoną walidację wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów w populacjach nieanglojęzycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Orteza stawu biodrowego
Ta grupa zostanie przydzielona do noszenia ortezy stawu biodrowego po operacji.
Urządzenie: Orteza biodra
Orteza biodra
Brak interwencji: Brak interwencji
Ta grupa nie otrzyma ortezy stawu biodrowego po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala rankingu liczbowego bólu pacjentów (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po dniu operacji
Zweryfikowana skala bólu, poinformowała podmiot. Min 0, maks. 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni po dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOOS - Niepełnosprawność bioder i wynik wyniku zapalenia kości stawów
Ramy czasowe: o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
Kwestionariusz zastosowany do oceny opinii pacjenta na temat jego bioder i powiązanych problemów oraz do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych z biodrem podczas procesu terapeutycznego. Min 0, maks. 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
VR12 - Weteran Rand 12 Przedmiot Health Survey
Ramy czasowe: o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
Ogólne badanie wyników zdrowotnych. Wyniki VR -12 są podsumowane jako dwa wyniki - wynik komponentu mentalnego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można zgłosić jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzoną w odchyleniach standardowych). Przeciętne komputery PC i MCS w Stanach Zjednoczonych mają 50 punktów. Odchylenie standardowe w populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowym od średniej populacji.
o 6 tygodniach i 6 miesiącach po dniu operacji
Pacjent stosujący miejscowe leki niesteroidowe
Ramy czasowe: 6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Wymieniono tutaj liczbę pacjenta stosujących miejscowe leki niesteroidowe.
6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Pacjent otrzymał wstrzyknięcie kortyzonu do pochwy zginacza bioder lub Bursa
Ramy czasowe: 6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Wymieniono tutaj liczbę pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk kortyzonu do pochwy zginacza bioder lub Bursy.
6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Pacjent stosujący leki opioidowe
Ramy czasowe: 6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
Wymieniono tutaj liczbę pacjentów korzystających z opioidów.
6 tydzień i 6 miesięcy po dniu operacji
NPRS - Skala rankingu liczbowego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu operacji
Zweryfikowana skala bólu, poinformowała podmiot. Min 0, maks. 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy po dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami