Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve heupbracing na heupartroscopie

14 april 2025 bijgewerkt door: Mia Hagen, University of Washington

Een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van postoperatieve heupbracing na arthroscopische osteoplastiek en labrumreparatie voor het femoroacetabulaire impingementsyndroom

Heupartroscopie voor de behandeling van het femoroacetabulaire impingement-syndroom (FAIS) omvat het hervormen van de botbronnen van impingement ("osteoplastiek") en de behandeling van met impingement geassocieerde labrumscheuren met labrumherstel. Postoperatieve heupbraces worden aanbevolen om postoperatieve pijn te verminderen door de heupmusculatuur te ontlasten. Er zijn echter geen onderzoeken naar de werkzaamheid van heupbraces na heupartroscopie, en gemiddeld gebruikt 50% van de hoog-volume heuparthroscopisten een brace. Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie te gebruiken om de genoemde voordelen van postoperatieve heupbraces te testen op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op korte termijn, gevalideerde heupspecifieke pijnscores en bevindingen van lichamelijk onderzoek van heupflexorpeesontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Heupartroscopie voor de behandeling van het femoroacetabulaire impingement-syndroom (FAIS) omvat het hervormen van de botbronnen van impingement ("osteoplastiek") en de behandeling van met impingement geassocieerde labrumscheuren met labrumherstel. Het heupgewricht wordt gesubluxeerd met tractie om deze procedure te volbrengen. De diagnoses van FAIS en de incidentie van artroscopie van de heup zijn de afgelopen 20 jaar dramatisch toegenomen in de VS -- in een recente studie waarbij IBM Marketscan werd gebruikt om het aantal heuparthroscopische behandelingen van FAIS te evalueren, ontdekten de onderzoekers dat deze incidentie verdubbelde van 1,2 tot 2,1 per 100.000 persoonsjaren in slechts een periode van 3 jaar. Ondanks de toenemende incidentie van heupartroscopie in de VS, hebben de onderzoekers in een recent overzicht weinig evidence-based studies over postoperatieve zorg gevonden. Een bijzonder punt van discussie is het gebruik van postoperatieve heupbraces. Postoperatieve heupbraces worden aanbevolen om postoperatieve pijn te verminderen door de heupmusculatuur te ontlasten. Ze kunnen ook overmatig gebruik van de heupbuigers voorkomen door de heup tijdens het lopen te ondersteunen. Er zijn echter geen onderzoeken naar de werkzaamheid van heupbraces na heupartroscopie, en gemiddeld gebruikt 50% van de hoog-volume heuparthroscopisten een brace. Het nut van bracing is belangrijk omdat heupbraces duur zijn (gemiddeld $ 350- $ 600): als er in het hele land meer dan 7000 heupartroscopieën worden uitgevoerd en 50% van de chirurgen heupbraces gebruikt, komt dit neer op meer dan $ 2.000.000. Het algemene doel van de onderzoeker is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie te gebruiken om de genoemde voordelen van postoperatieve heupbracing te testen op pijnscores op korte termijn, door patiënten gerapporteerde pijnscores, gevalideerde heupspecifieke pijnscores en bevindingen van lichamelijk onderzoek van peesontsteking in de heupbuiger.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kimberlee E Moomey
  • Telefoonnummer: 206-520-8436
  • E-mail: kmoomey@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 14-60 op de datum van de operatie
  • Patiënt gezien in de instelling voor de studie
  • Patiënt gepland voor arthroscopische osteoplastiek en labrumreparatie voor femoroacetabular impingement-syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet persoonlijk in de kliniek kan worden opgevolgd voor het postoperatieve bezoek van 6 weken.
  • Elke patiënt bij wie de iliopsoaspees is losgelaten vanwege peesontsteking op het moment van de operatie, of bij wie de iliopsoaspees is losgelaten op de dag van de operatie (dit kan een verwarrende variabele zijn, aangezien dit een onderzoek is waarin wordt gekeken naar het vermogen van de heupbrace om peesontsteking van de heupflexor te voorkomen na chirurgie).
  • Niet-Engels sprekende patiënten (vanwege beperkte validatie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in niet-Engels sprekende populaties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Heupbrace
Deze groep krijgt de opdracht om na de operatie een heupbrace te dragen.
Apparaat: Heupbrace
Heupbrace
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deze groep krijgt na de operatie geen heupbrace toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnrangschaalschaal van de patiënt (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatiedatum
Gevalideerde pijnschaal, gerapporteerd. Min 0, max 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst.
6 weken na de operatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoos - Hip Disability and Osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Vragenlijst werd gebruikt om de mening van de patiënt over hun heup en bijbehorende problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces. Min 0, Max 100. Lagere score betekent een slechtere uitkomst.
Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
VR12 - Veteraan Rand 12 Item Health Survey
Tijdsspanne: Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
General Health Outcome Survey. De resultaten van de VR -12 zijn samengevat als twee scores - een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (pc's). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil in vergelijking met het bevolkingsgemiddelde, gemeten in standaardafwijkingen). De gemiddelde pc's van de Verenigde Staten en MC's zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Verenigde Staten is 10 punten. Daarom komt elke toename van 10 punten boven of onder 50 overeen met één standaardafwijking weg van het bevolkingsgemiddelde.
Op 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Patiënt gebruikt actuele niet-steroïde medicatie
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Aantal patiënt dat een actuele niet -steroïde medicatie gebruikt, wordt hier vermeld.
6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Patiënt ontving cortison -injectie tot heupflexor omhulsel of bursa
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Aantal patiënten dat een cortison -injectie heeft gekregen voor heupflexor omhulsel of bursa wordt hier vermeld.
6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Patiënt gebruikt opioïde medicatie
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
Aantal patiënten dat opioïden gebruikt, wordt hier vermeld.
6 weken en 6 maanden na de operatiedatum
NPRS - Numerieke Pain Ranking Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatiedatum
Gevalideerde pijnschaal, gerapporteerd. Min 0, max 10, hogere score betekent een slechtere uitkomst.
6 maanden na de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen