Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hofteafstivning efter hofteartroskopi

14. april 2025 opdateret af: Mia Hagen, University of Washington

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med postoperativ hofteafstivning efter artroskopisk osteoplastik og labral reparation for femoroacetabulært impingementsyndrom

Hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) involverer omformning af de ossøse kilder til impingement ("osteoplastik") og behandling af impingement-associerede labrale tårer med labral reparation. Postoperative hoftebøjler anbefales for at mindske postoperative smerter ved at aflaste hoftemuskulaturen. Der er dog ingen undersøgelser, der ser på effektiviteten af ​​hoftebøjler efter hofteartroskopi, og i gennemsnit bruger 50 % af hofteartroskopister med højt volumen afstivning. Formålet med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste de nævnte fordele ved postoperativ hofteafstivning på kortvarige patientrapporterede smertescores, validerede hoftespecifikke smertescores og fysiske undersøgelsesresultater af hoftebøjningssenebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) involverer omformning af de ossøse kilder til impingement ("osteoplastik") og behandling af impingement-associerede labrale tårer med labral reparation. Hofteleddet sublukseres med trækkraft for at udføre denne procedure. Diagnoserne af FAIS og forekomsten af ​​hofteartroskopi er begge steget dramatisk i de sidste 20 år i USA - i en nylig undersøgelse, der brugte IBM Marketscan til at evaluere hyppigheden af ​​hofteartroskopisk behandling af FAIS, fandt efterforskerne, at denne forekomst var fordoblet fra 1,2 til 2,1 pr. 100.000 årsværk på blot en 3-årig periode. På trods af den stigende forekomst af hofteartroskopi i USA, har efterforskerne i en nylig gennemgang fundet få evidensbaserede undersøgelser af postoperativ pleje. Et særligt debatområde er brugen af ​​postoperative hoftebøjler. Postoperative hoftebøjler anbefales for at mindske postoperative smerter ved at aflaste hoftemuskulaturen. De kan også forhindre overforbrug af hoftebøjere ved at støtte hoften under gang. Der er dog ingen undersøgelser, der ser på effektiviteten af ​​hoftebøjler efter hofteartroskopi, og i gennemsnit bruger 50 % af hofteartroskopister med højt volumen afstivning. Nytten af ​​afstivning er vigtig, fordi hoftebøjler er dyre (i gennemsnit $350-$600): hvis der udføres over 7000 hoftearthroskopier på landsplan, og 50% af kirurgerne bruger hoftebøjler, beløber dette sig til over $2.000.000. Efterforskerens overordnede mål er at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste de nævnte fordele ved postoperativ hofteafstivning på kortvarige patientrapporterede smertescores, validerede hoftespecifikke smertescores og fysiske undersøgelsesfund af hoftebøjningssenebetændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kimberlee E Moomey
  • Telefonnummer: 206-520-8436
  • E-mail: kmoomey@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 14-60 på operationsdatoen
  • Patient set på institutionen til undersøgelsen
  • Patienten er planlagt til at gennemgå artroskopisk osteoplastik og labral reparation for femoroacetabulært impingementsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, som ikke kan følge op personligt i klinikken for det 6-ugers postoperative besøg.
  • Enhver patient med planlagt iliopsoas senefrigivelse for senebetændelse på operationstidspunktet, eller som gennemgår iliopsoas senefrigivelse på operationsdagen (dette kan være en forvirrende variabel, da dette er en undersøgelse, der ser på hoftebøjlens evne til at forhindre hoftebøjningssenebetændelse efter kirurgi).
  • Ikke-engelsktalende patienter (på grund af begrænset validering af patientrapporterede resultatmål i ikke-engelsktalende populationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hoftebøjle
Denne gruppe vil blive tildelt en hoftebøjle efter operationen.
Enhed: Hoftebøjle
Hoftebøjle
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Denne gruppe vil ikke blive tildelt hoftebøjler efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Numerical Pain Ranking Scale (NPRS)
Tidsramme: 6 uger efter operationens dato
Valideret smerteskala, rapporterede emnet. Min 0, Max 10, højere score betyder værre resultat.
6 uger efter operationens dato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoos - Hip Disability and Osteoarthritis Resultat score
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Spørgeskema bruges til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilknyttede problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under en terapeutisk proces. Min 0, Max 100. Lavere score betyder værre resultat.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
VR12 - Veteran Rand 12 -genstand Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Generel sundhedsresultatundersøgelse. Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). Resultaterne kan rapporteres som Z-score (forskel sammenlignet med populationsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). De Forenede Staters befolkningsgennemsnitlige pc'er og MC'er er begge 50 point. Den amerikanske befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hvert forøgelse på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Patient, der bruger topisk ikke-steroid medicin
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Antal patient, der bruger en aktuel ikke -steroid medicin, er anført her.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Patienten modtog kortisoninjektion til hoftefleksorskede eller bursa
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Antal patienter, der modtog en kortisoninjektion til hoftefleksorskede eller bursa, er anført her.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Patient ved hjælp af opioidmedicin
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder efter operationens dato
Antal patienter, der bruger opioider, er anført her.
6 uger og 6 måneder efter operationens dato
NPRS - Numerisk smertestangskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationens dato
Valideret smerteskala, rapporterede emnet. Min 0, Max 10, højere score betyder værre resultat.
6 måneder efter operationens dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulære labral tåre

Kliniske forsøg med Hoftebøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger