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Tutore dell'anca postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca

14 aprile 2025 aggiornato da: Mia Hagen, University of Washington

Uno studio pilota controllato randomizzato di tutore dell'anca postoperatorio dopo osteoplastica artroscopica e riparazione del labbro per la sindrome da conflitto femoro-acetabolare

L'artroscopia dell'anca per il trattamento della sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS) comporta il rimodellamento delle fonti ossee del conflitto ("osteoplastica") e il trattamento delle lesioni del labbro associate al conflitto con la riparazione del labbro. I tutori dell'anca postoperatori sono consigliati per ridurre il dolore postoperatorio scaricando la muscolatura dell'anca. Tuttavia non ci sono studi che esaminano l'efficacia dei tutori dell'anca dopo l'artroscopia dell'anca e in media il 50% degli artroscopisti dell'anca ad alto volume utilizza il tutore. L'obiettivo di questo studio è utilizzare uno studio controllato randomizzato per testare i benefici citati del tutore dell'anca postoperatorio sui punteggi del dolore riportati dal paziente a breve termine, sui punteggi del dolore specifici dell'anca convalidati e sui risultati dell'esame fisico della tendinite dei flessori dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroscopia dell'anca per il trattamento della sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS) comporta il rimodellamento delle fonti ossee del conflitto ("osteoplastica") e il trattamento delle lesioni del labbro associate al conflitto con la riparazione del labbro. L'articolazione dell'anca viene sublussata con trazione per eseguire questa procedura. Le diagnosi di FAIS e l'incidenza dell'artroscopia dell'anca sono entrambe aumentate drasticamente negli ultimi 20 anni negli Stati Uniti. 2,1 per 100.000 anni-persona in soli 3 anni. Nonostante la crescente incidenza dell'artroscopia dell'anca negli Stati Uniti, in una recente revisione i ricercatori hanno trovato pochi studi basati sull'evidenza sulla cura postoperatoria. Una particolare area di dibattito è l'uso di tutori per anca postoperatori. I tutori dell'anca postoperatori sono consigliati per ridurre il dolore postoperatorio scaricando la muscolatura dell'anca. Possono anche prevenire l'uso eccessivo dei flessori dell'anca sostenendo l'anca durante l'andatura. Tuttavia non ci sono studi che esaminano l'efficacia dei tutori dell'anca dopo l'artroscopia dell'anca e in media il 50% degli artroscopisti dell'anca ad alto volume utilizza il tutore. L'utilità del tutore è importante perché i tutori dell'anca sono costosi (in media $ 350- $ 600): se ci sono oltre 7000 artroscopie dell'anca eseguite a livello nazionale e il 50% dei chirurghi usa i tutori dell'anca, ciò equivale a oltre $ 2.000.000. L'obiettivo generale dello sperimentatore è utilizzare uno studio controllato randomizzato per testare i benefici citati del tutore dell'anca postoperatorio sui punteggi del dolore riportati dal paziente a breve termine, sui punteggi del dolore specifici dell'anca convalidati e sui risultati dell'esame fisico della tendinite del flessore dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kimberlee E Moomey
  • Numero di telefono: 206-520-8436
  • Email: kmoomey@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 14 e 60 anni alla data dell'intervento
  • Paziente visto presso l'istituto per lo studio
  • Paziente programmato per sottoporsi a osteoplastica artroscopica e riparazione del labbro per sindrome da conflitto femoro-acetabolare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente chiunque non possa seguire di persona in clinica per la visita postoperatoria di 6 settimane.
  • Qualsiasi paziente con rilascio pianificato del tendine ileopsoas per tendinite al momento dell'intervento chirurgico o che viene sottoposto a rilascio del tendine ileopsoas il giorno dell'intervento (questa può essere una variabile confondente in quanto si tratta di uno studio che esamina la capacità del tutore dell'anca di prevenire la tendinite del flessore dell'anca dopo chirurgia).
  • Pazienti non anglofoni (a causa della limitata convalida delle misure di esito riportate dal paziente nelle popolazioni non anglofone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tutore dell'anca
Questo gruppo sarà assegnato a indossare un tutore per l'anca dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tutore dell'anca
Tutore dell'anca
Nessun intervento: Nessun intervento
A questo gruppo non verrà assegnato un tutore dell'anca dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classifica del dolore numerico del paziente (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la data di chirurgia
Scala del dolore validata, soggetto riportato. Min 0, max 10, punteggio più alto significa risultato peggiore.
6 settimane dopo la data di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOOS - Disabilità dell'anca e punteggio di esito per l'artrosi
Lasso di tempo: A 6 settimane e 6 mesi dopo la data di intervento chirurgico
Questionario utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul loro fianco e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico. Min 0, max 100. Punteggio inferiore significa risultato peggiore.
A 6 settimane e 6 mesi dopo la data di intervento chirurgico
VR12 - Veteran Rand 12 Item Health Survey
Lasso di tempo: A 6 settimane e 6 mesi dopo la data di intervento chirurgico
Sondaggio sugli esiti della salute generale. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). I PC medi e MC nella popolazione degli Stati Uniti sono entrambi 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o inferiore a 50 corrisponde a una deviazione standard lontano dalla media della popolazione.
A 6 settimane e 6 mesi dopo la data di intervento chirurgico
Paziente che utilizza farmaci topici non steroidei
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo la data di chirurgia
Il numero di pazienti che utilizza un farmaco non steroideo topico è elencato qui.
6 settimane e 6 mesi dopo la data di chirurgia
Il paziente ha ricevuto l'iniezione di cortisone alla guaina del flessore dell'anca o alla borsa
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo la data di chirurgia
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di cortisone alla guaina del flessore dell'anca è elencato qui.
6 settimane e 6 mesi dopo la data di chirurgia
Paziente che utilizza farmaci da oppioide
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi dopo la data di chirurgia
Il numero di pazienti che utilizzano oppioidi è elencato qui.
6 settimane e 6 mesi dopo la data di chirurgia
NPRS - Scala di classifica del dolore numerico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di chirurgia
Scala del dolore validata, soggetto riportato. Min 0, max 10, punteggio più alto significa risultato peggiore.
6 mesi dopo la data di chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mia Hagen, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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