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Postoperative Hüftorthese nach Hüftarthroskopie

14. April 2025 aktualisiert von: Mia Hagen, University of Washington

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur postoperativen Hüftorthese nach arthroskopischer Osteoplastik und Labrum-Reparatur bei femoroacetabulärem Impingement-Syndrom

Die Hüftarthroskopie zur Behandlung des femoroacetabulären Impingementsyndroms (FAIS) beinhaltet die Umformung der knöchernen Impingementquellen ("Osteoplastik") und die Behandlung von Impingement-assoziierten Labrumrissen mit Labrumreparatur. Postoperative Hüftorthesen werden empfohlen, um postoperative Schmerzen durch Entlastung der Hüftmuskulatur zu verringern. Es gibt jedoch keine Studien, die sich mit der Wirksamkeit von Hüftorthesen nach einer Hüftarthroskopie befassen, und durchschnittlich 50 % der Hüftarthroskopiker mit hohem Volumen verwenden eine Orthese. Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um die zitierten Vorteile der postoperativen Hüftorthese anhand von kurzfristigen, von Patienten berichteten Schmerzwerten, validierten hüftspezifischen Schmerzwerten und körperlichen Untersuchungsbefunden einer Hüftbeugersehnenentzündung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftarthroskopie zur Behandlung des femoroacetabulären Impingementsyndroms (FAIS) beinhaltet die Umformung der knöchernen Impingementquellen ("Osteoplastik") und die Behandlung von Impingement-assoziierten Labrumrissen mit Labrumreparatur. Das Hüftgelenk wird mit Zug subluxiert, um dieses Verfahren durchzuführen. Die Diagnosen von FAIS und die Inzidenz von Hüftarthroskopie haben beide in den letzten 20 Jahren in den USA dramatisch zugenommen – in einer kürzlich durchgeführten Studie mit IBM Marketscan zur Bewertung der Häufigkeit von hüftarthroskopischen Behandlungen von FAIS stellten die Forscher fest, dass sich diese Inzidenz von 1,2 auf verdoppelt hat 2,1 pro 100.000 Personenjahre in nur 3 Jahren. Trotz der zunehmenden Inzidenz der Hüftarthroskopie in den USA haben die Forscher bei einer kürzlich durchgeführten Überprüfung nur wenige evidenzbasierte Studien zur postoperativen Versorgung gefunden. Ein besonderer Diskussionspunkt ist die Verwendung von postoperativen Hüftorthesen. Postoperative Hüftorthesen werden empfohlen, um postoperative Schmerzen durch Entlastung der Hüftmuskulatur zu verringern. Sie können auch eine Überbeanspruchung der Hüftbeuger verhindern, indem sie die Hüfte beim Gehen stützen. Es gibt jedoch keine Studien, die sich mit der Wirksamkeit von Hüftorthesen nach einer Hüftarthroskopie befassen, und durchschnittlich 50 % der Hüftarthroskopiker mit hohem Volumen verwenden eine Orthese. Der Nutzen von Stützen ist wichtig, weil Hüftstützen teuer sind (durchschnittlich 350 bis 600 US-Dollar): Wenn landesweit über 7000 Hüftarthroskopien durchgeführt werden und 50 % der Chirurgen Hüftstützen verwenden, beläuft sich dies auf über 2.000.000 US-Dollar. Das übergeordnete Ziel des Forschers ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, um die zitierten Vorteile einer postoperativen Hüftorthese anhand von kurzfristigen, von Patienten berichteten Schmerzwerten, validierten hüftspezifischen Schmerzwerten und körperlichen Untersuchungsbefunden einer Hüftbeugersehnenentzündung zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kimberlee E Moomey
  • Telefonnummer: 206-520-8436
  • E-Mail: kmoomey@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 14-60 am Tag der Operation
  • Patient in der Einrichtung für die Studie gesehen
  • Patient, der sich einer arthroskopischen Osteoplastik und einer Labrumreparatur für das femoroacetabuläre Impingement-Syndrom unterziehen soll.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der den 6-wöchigen postoperativen Besuch nicht persönlich in der Klinik nachverfolgen kann.
  • Jeder Patient mit geplanter Iliopsoas-Sehne-Release wegen Sehnenentzündung zum Zeitpunkt der Operation oder der sich einer Iliopsoas-Sehne-Release am Tag der Operation unterzieht (dies kann eine verwirrende Variable sein, da dies eine Studie ist, die die Fähigkeit der Hüftorthese untersucht, eine Hüftbeuge-Sehnenentzündung danach zu verhindern Operation).
  • Nicht englischsprachige Patienten (aufgrund der begrenzten Validierung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen in nicht englischsprachigen Populationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hüftbandage
Dieser Gruppe wird zugewiesen, nach der Operation eine Hüftorthese zu tragen.
Gerät: Hüftstütze
Hüftstütze
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Dieser Gruppe wird nach der Operation keine Hüftorthese zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Numerical Pain Ranking Scale (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Datum der Operation
Validierte Schmerzskala, berichtete Subjekt. Min 0, max 10, höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen nach dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoos - Hüftbehinderung und Osteoarthritis -Ergebnis -Score
Zeitfenster: um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
Der Fragebogen wurde verwendet, um die Meinung des Patienten über ihre Hüfte und damit verbundene Probleme zu bewerten und Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines therapeutischen Prozesses zu bewerten. Min 0, max 100. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
VR12 - Veteran Rand 12 Item Health Survey
Zeitfenster: um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
Allgemeine Umfrage zur Gesundheitsergebnis. Die Ergebnisse des VR -12 werden als zwei Bewertungen zusammengefasst - eine mentale Komponentenbewertung (MCS) und eine physische Komponentenbewertung (PCS). Die Bewertungen können als Z-Scores angegeben werden (Unterschied im Vergleich zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen). Die durchschnittlichen PCs und MCs der Vereinigten Staaten sind beide 50 Punkte. Die Bevölkerungsstandardabweichung der Vereinigten Staaten beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jedes Inkrement von 10 Punkten über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
um 6 Wochen und 6 Monate nach dem Datum der Operation
Patient mit topischen nichtsteroidalen Medikamenten
Zeitfenster: 6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Die Anzahl der Patienten, die ein topisches nichtsteroidales Medikament verwenden, ist hier aufgeführt.
6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Der Patient erhielt eine Cortison -Injektion, um eine Hüftbeugerscheide oder Bursa zu erhalten
Zeitfenster: 6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Die Anzahl der Patienten, die eine Cortison -Injektion zur Hüftflexorscheide oder zur Bursa erhalten haben, ist hier aufgeführt.
6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Patient unter Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: 6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
Die Anzahl der Patienten, die Opioide verwenden, ist hier aufgeführt.
6 Woche und 6 Monate nach der Operationstermin
NPRS - Numerische Schmerzrankingskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Operation
Validierte Schmerzskala, berichtete Subjekt. Min 0, max 10, höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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