Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zpevnění kyčle po artroskopii kyčle

14. dubna 2025 aktualizováno: Mia Hagen, University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie pooperační výztuhy kyčle po artroskopické osteoplastice a labrální reparaci pro femoroacetabulární impingement syndrom

Artroskopie kyčle pro léčbu femoroacetabulárního impingement syndromu (FAIS) zahrnuje přetváření kostních zdrojů impingementu ("osteoplastika") a léčbu labrálních trhlin spojených s impingementem s labrální reparací. Pooperační kyčelní ortézy jsou doporučovány ke snížení pooperační bolesti uvolněním kyčelního svalstva. Neexistují však žádné studie sledující účinnost ortéz kyčle po artroskopii kyčle a v průměru 50 % velkoobjemových artroskopistů kyčle používá ortézu. Cílem této studie je použít randomizovanou kontrolovanou studii k otestování uvedených přínosů pooperační kyčelní výztuhy na krátkodobých pacientech hlášených skóre bolesti, validovaných skóre bolesti specifické pro kyčel a nálezech fyzického vyšetření tendonitidy flexorů kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artroskopie kyčle pro léčbu femoroacetabulárního impingement syndromu (FAIS) zahrnuje přetváření kostních zdrojů impingementu ("osteoplastika") a léčbu labrálních trhlin spojených s impingementem s labrální reparací. K provedení tohoto postupu je kyčelní kloub subluxován trakcí. Diagnózy FAIS a incidence artroskopie kyčelního kloubu se za posledních 20 let v USA dramaticky zvýšily – v nedávné studii využívající IBM Marketscan k vyhodnocení míry artroskopické léčby FAIS výzkumníci zjistili, že se tato incidence zdvojnásobila z 1,2 na 2,1 na 100 000 osoboroků za pouhé 3 roky. Navzdory zvyšující se incidenci artroskopie kyčelního kloubu v USA výzkumníci v nedávném přehledu našli jen málo studií založených na důkazech o pooperační péči. Zvláštní oblastí debaty je použití pooperačních kyčelních ortéz. Pooperační kyčelní ortézy jsou doporučovány ke snížení pooperační bolesti uvolněním kyčelního svalstva. Mohou také zabránit nadměrnému používání ohýbačů kyčle podporou kyčle během chůze. Neexistují však žádné studie sledující účinnost ortéz kyčle po artroskopii kyčle a v průměru 50 % velkoobjemových artroskopistů kyčle používá ortézu. Užitečnost ortézy je důležitá, protože kyčelní ortézy jsou drahé (v průměru 350 – 600 USD): pokud je celostátně provedeno více než 7 000 artroskopií kyčle a 50 % chirurgů používá ortézy kyčle, činí to více než 2 000 000 USD. Celkovým cílem výzkumníka je použít randomizovanou kontrolovanou studii k testování uvedených přínosů pooperační výztuhy kyčle na krátkodobých skóre bolesti hlášených pacientem, validovaných skóre bolesti specifické pro kyčel a nálezů fyzického vyšetření tendonitidy flexorů kyčle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kimberlee E Moomey
  • Telefonní číslo: 206-520-8436
  • E-mail: kmoomey@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 14-60 v den operace
  • Pacient viděn v instituci za účelem studie
  • Pacient plánován na artroskopickou osteoplastiku a opravu labra pro femoroacetabulární impingement syndrom.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient každý, kdo se nemůže osobně dostavit na klinice na 6týdenní pooperační návštěvu.
  • Jakýkoli pacient s plánovaným uvolněním iliopsoasové šlachy pro zánět šlach v době operace nebo který podstoupí uvolnění iliopsoasové šlachy v den operace (toto může být matoucí proměnná, protože jde o studii zaměřenou na schopnost kyčelní ortézy předcházet zánětu šlach flexorů kyčle po chirurgická operace).
  • Neanglicky mluvící pacienti (kvůli omezené validaci pacientem hlášených výsledků měření u neanglicky mluvících populací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kyčelní ortéza
Tato skupina bude určena k nošení ortézy kyčle po operaci.
Přístroj: Kyčelní ortéza
Kyčelní ortéza
Žádný zásah: Žádný zásah
Této skupině nebude po operaci přiřazena kyčelní ortéza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení bolesti pacientů (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů po datu operace
Stupnice ověřené bolesti, hlášeno subjekt. Min 0, max, 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOOS - Skóre výsledku kyčle a osteoartrózy osteoartrózy
Časové okno: v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
Dotazník použitý k posouzení názoru pacienta o jejich kyčle a souvisejících problémech a k vyhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlem během terapeutického procesu. Min 0, max 100. Nižší skóre znamená horší výsledek.
v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
VR12 - veterán Rand 12 průzkum zdraví položek
Časové okno: v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
Obecný průzkum zdravotního výsledku. Výsledky VR -12 jsou shrnuty jako dva skóre - skóre mentální komponenty (MCS) a skóre fyzické komponenty (PC). Skóre může být hlášena jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměrné PC a MCS Spojených států jsou 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
v 6 týdnu a 6 měsíců po datu operace
Pacient používající lokální nesteroidní léky
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Zde je uveden počet pacienta pomocí lokálních nesteroidních léků.
6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Pacient obdržel injekci kortizonu do kyčelního flexorového pláště nebo burse
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Zde je uveden počet pacientů, kteří dostali injekci kortizonu do kyčelního flexorového pláště nebo burse.
6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Pacient pomocí opioidních léků
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
Zde je uveden počet pacientů používajících opioidy.
6 týdnů a 6 měsíců po datu operace
NPRS - měřítko hodnocení numerické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po datu operace
Stupnice ověřené bolesti, hlášeno subjekt. Min 0, max, 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po datu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mia Hagen, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010038
  • 5P30AR072572-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetabulární labrální slza

Klinické studie na Kyčelní ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení