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Thérapie locale pour le cancer du sein oligométastatique ER/PR positif (LARA)

5 août 2022 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Thérapie locale pour le cancer du sein oligométastatique positif aux récepteurs hormonaux - un essai randomisé de phase II

Essai de phase 2 randomisé pour évaluer l'efficacité du traitement local de l'oligométastase du cancer du sein ER/PR-positif. L'hypothèse de l'étude est que la thérapie locale en plus de la thérapie systémique améliore la survie sans progression par rapport à la thérapie systémique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique positif aux récepteurs des œstrogènes/récepteurs de la progestérone dont la maladie est contrôlée après au moins six mois de traitement systémique seront incluses dans l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement local pour les sites oligométastatiques en plus du traitement systémique ou du traitement systémique seul. Les stratégies thérapeutiques locales comprendront la chirurgie, la radiothérapie et l'ablation par radiofréquence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • ≥ 18 ans
  • Cancer du sein invasif histologiquement confirmé, avec une maladie oligométastatique définie par l'un des critères suivants : 1) Une à quatre lésions osseuses ; 2) Une à quatre lésions pulmonaires et/ou hépatiques ; 3) métastase à distance limitée aux ganglions lymphatiques cervicaux homolatéraux ; 4) Métastase à distance limitée aux ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux
  • Sites oligométastatiques pouvant être traités avec une modalité thérapeutique locale, y compris la résection chirurgicale, la radiothérapie stéréotaxique ou l'ablation par radiofréquence
  • Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone
  • Réponse partielle ou maladie stable après au moins six mois de traitement systémique pour le cancer du sein
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif jusqu'à 21 jours avant la date d'inscription à l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Disposition et aptitude à remplir le protocole d'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein HER2 positif
  • Maladie évolutive au cours du dernier traitement systémique reçu pour une maladie métastatique
  • Traitement local antérieur des métastases à distance
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladies graves, telles qu'une insuffisance cardiaque cliniquement pertinente, un infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une infection par le VIH, une infection chronique active par l'hépatite B ou C, des infections graves non contrôlées en cours ou d'autres maladies graves qui peuvent impact sur la survie attendue des patients)
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'autres tumeurs malignes invasives au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Thérapie systémique
Les patients recevront des soins standard avec une thérapie systémique seule.
Expérimental: Thérapie locale + thérapie systémique
En plus du traitement systémique, les patients recevront un traitement local pour tous les sites oligométastatiques. Les options de traitement local seront la radiothérapie, l'ablation par radiofréquence et/ou la chirurgie.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie des sites oligométastatiques
Procédure: Chirurgie
Chirurgie des sites oligométastatiques
Autre: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des sites oligométastatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: de la ligne de base jusqu'à 2 ans
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression ou de décès. Le taux de SSP à 2 ans représentera la probabilité qu'un patient ne progresse pas après 2 ans de randomisation et sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
de la ligne de base jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
La SG sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
de la ligne de base jusqu'à 10 ans
Taux de complications du traitement local
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
Les complications de la thérapie locale seront enregistrées, y compris la survenue de saignements, d'infections locales, de pneumothorax ou d'autres événements attribués à la thérapie locale par l'équipe médicale. Les complications aiguës seront considérées comme celles survenant jusqu'à un mois après l'intervention, tandis que les complications tardives seront celles survenant après un mois.
de la ligne de base jusqu'à 10 ans
1. Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an
L'EORTC QLQ-C30 fournit des points pour les questions liées à l'état de santé global, aux échelles fonctionnelles et aux échelles de symptômes, fournissant des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un état de santé plus élevé, un meilleur fonctionnement et une charge de symptômes plus élevée.
de la ligne de base jusqu'à 1 an
2. Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Cancer du sein (QLQ-BR23)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 1 an
EORTC-QLQ-BR23 est composé de questions liées aux échelles fonctionnelles et aux échelles de symptômes spécifiques au cancer du sein, fournissant des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés pour les échelles fonctionnelles représentent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés pour les échelles de symptômes représentent des niveaux plus élevés de symptômes.
de la ligne de base jusqu'à 1 an
Survie sans chimiothérapie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
La survie sans chimiothérapie sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date d'application d'une nouvelle ligne de chimiothérapie.
de la ligne de base jusqu'à 10 ans
Analyse en sous-groupe - SSP selon le type de maladie métastatique (de novo versus récurrente) et les sites métastatiques
Délai: de la ligne de base jusqu'à 10 ans
La SSP sera calculée pour les sous-groupes, selon le type de maladie métastatique (de novo versus récurrente) et les sites d'oligométastase
de la ligne de base jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1752/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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