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Lokale Therapie bei ER/PR-positivem oligometastatischem Brustkrebs (LARA)

5. August 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokale Therapie für Hormonrezeptor-positiven oligometastatischen Brustkrebs – eine randomisierte Phase-II-Studie

Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen Therapie bei Oligometastasierung bei ER/PR-positivem Brustkrebs. Die Studienhypothese ist, dass eine lokale Therapie zusätzlich zur systemischen Therapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen systemischen Therapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patientinnen mit Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor-positivem oligometastatischem Brustkrebs aufgenommen, deren Krankheit nach mindestens sechs Monaten systemischer Therapie unter Kontrolle ist. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur systemischen Therapie oder zur alleinigen systemischen Therapie eine lokale Therapie für oligometastatische Stellen. Lokale Therapiestrategien umfassen Operation, Strahlentherapie und Hochfrequenzablation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit oligometastatischer Erkrankung, definiert als eines der folgenden Kriterien: 1) ein bis vier Knochenläsionen; 2) Ein bis vier Lungen- und/oder Leberläsionen; 3) Fernmetastasierung, beschränkt auf ipsilaterale Halslymphknoten; 4) Fernmetastasierung beschränkt auf kontralaterale axilläre Lymphknoten
  • Oligometastatische Stellen, die für eine Behandlung mit einer lokalen Therapiemodalität geeignet sind, einschließlich chirurgischer Resektion, stereotaktischer Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation
  • Östrogenrezeptor-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs
  • Teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung nach mindestens sechs Monaten systemischer Brustkrebstherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bis 21 Tage vor Studieneinschreibung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Eignung, das Studienprotokoll während der Studiendauer zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Fortschreitende Erkrankung während der letzten systemischen Behandlung einer metastasierenden Erkrankung
  • Vorherige lokale Therapie bei Fernmetastasen
  • Aktuelle oder frühere schwere Erkrankungen, wie klinisch relevante Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, HIV-Infektion, chronisch aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, aktuelle schwere unkontrollierte Infektionen oder andere schwere Erkrankungen, die auftreten können Auswirkungen auf das erwartete Überleben der Patienten haben)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Systemische Therapie
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung mit alleiniger systemischer Therapie.
Experimental: Lokale Therapie + systemische Therapie
Zusätzlich zur systemischen Therapie erhalten die Patienten eine lokale Therapie für alle oligometastasierten Stellen. Optionen der lokalen Therapie sind Strahlentherapie, Hochfrequenzablation und/oder Operation.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie für oligometastatische Stellen
Verfahren: Operation
Chirurgie für oligometastatische Stellen
Sonstiges: Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation für oligometastatische Stellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert. Die 2-Jahres-PFS-Rate stellt die Wahrscheinlichkeit dar, dass ein Patient nach 2 Jahren Randomisierung keine Progression mehr aufweist, und wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Komplikationsrate der lokalen Therapie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Lokale Therapiekomplikationen werden registriert, einschließlich des Auftretens von Blutungen, lokalen Infektionen, Pneumothorax oder anderen Ereignissen, die auf die lokale Therapie durch das Ärzteteam zurückzuführen sind. Als akute Komplikationen gelten solche, die bis einen Monat nach dem Eingriff auftreten, als Spätkomplikationen gelten solche, die später als einen Monat auftreten.
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
1. Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
Der EORTC QLQ-C30 bietet Punkte für Fragen zum globalen Gesundheitszustand, zu Funktionsskalen und Symptomskalen und bietet Punkte im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand, eine bessere Funktionsfähigkeit und eine höhere Symptomlast.
vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
2. Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Brustkrebs (QLQ-BR23)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
EORTC-QLQ-BR23 besteht aus Fragen zu Funktionsskalen und Symptomskalen speziell für Brustkrebs und bietet Punkte im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte für Funktionsskalen bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit, während höhere Werte für Symptomskalen ein höheres Ausmaß an Symptomen bedeuten.
vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
Überleben ohne Chemotherapie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Das chemotherapiefreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Anwendung einer neuen Chemotherapielinie berechnet.
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Subgruppenanalyse – PFS nach Art der metastatischen Erkrankung (de novo versus rezidivierend) und Metastasierungsstellen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Das PFS wird für Untergruppen nach der Art der metastasierenden Erkrankung (de novo versus rezidivierend) und den Orten der Oligometastasierung berechnet
vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1752/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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