Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal terapi för ER/PR-positiv oligometastatisk bröstcancer (LARA)

5 augusti 2022 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokal terapi för hormonreceptorpositiv oligometastatisk bröstcancer - en randomiserad fas II-studie

Randomiserad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten av lokal terapi för oligometastaser från ER/PR-positiv bröstcancer. Studiehypotesen är att lokal terapi utöver systemisk terapi förbättrar progressionsfri överlevnad i jämförelse med enbart systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med östrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv oligometastatisk bröstcancer med sjukdom kontrollerad efter minst sex månaders systemisk terapi kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att randomiseras för att få lokal terapi för oligometastatiska ställen utöver systemisk terapi eller enbart systemisk terapi. Lokala terapistrategier kommer att innefatta kirurgi, strålbehandling och radiofrekvensablation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, med oligometastatisk sjukdom definierad som ett av följande kriterier: 1) En till fyra benskador; 2) En till fyra lung- och/eller leverskador; 3) Fjärrmetastaser begränsad till ipsilaterala cervikala lymfkörtlar; 4) Fjärrmetastaser begränsad till kontralaterala axillära lymfkörtlar
  • Oligometastatiska platser som är mottagliga för behandling med en lokal terapimodalitet, inklusive kirurgisk resektion, stereotaktisk strålbehandling eller radiofrekvensablation
  • Östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer
  • Partiell respons eller stabil sjukdom efter minst sex månaders systemisk behandling för bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest fram till 21 dagar före studieanmälan.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Disposition och förmåga att uppfylla studieprotokollet under studietiden

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiv bröstcancer
  • Progressiv sjukdom under den senaste systemiska behandlingen mot metastaserande sjukdom
  • Tidigare lokal terapi för fjärrmetastaser
  • Nuvarande eller tidigare historia av allvarliga sjukdomar, såsom kliniskt relevant hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk obstruktiv lungsjukdom, HIV-infektion, kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion, aktuella allvarliga okontrollerade infektioner eller andra allvarliga sjukdomar som kan påverka patienternas förväntade överlevnad)
  • Aktuell eller tidigare historia av annan invasiv malignitet under de senaste fem åren, exklusive icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Systemisk terapi
Patienterna kommer att få standardvård med enbart systemisk terapi.
Experimentell: Lokal terapi + systemisk terapi
Förutom systemisk terapi kommer patienterna att få lokal terapi för alla oligometastatiska ställen. Alternativ för lokal terapi kommer att vara strålbehandling, radiofrekvensablation och/eller kirurgi.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling för oligometastatiska platser
Procedur: Kirurgi
Kirurgi för oligometastatiska platser
Övrig: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation för oligometastatiska platser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från baslinjen upp till 2 år
PFS kommer att definieras som tiden från randomisering till datum för progression eller död. 2-års PFS-frekvens kommer att representera sannolikheten för att en patient ska vara fri från progression efter 2 års randomisering och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
från baslinjen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
OS kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
från baslinjen upp till 10 år
Frekvens för lokala terapikomplikationer
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
Lokala terapikomplikationer kommer att registreras, inklusive förekomsten av blödning, lokala infektioner, pneumothorax eller andra händelser som tillskrivs lokal terapi av det medicinska teamet. Akuta komplikationer kommer att betraktas som de som inträffar fram till en månad efter ingreppet, medan sena komplikationer kommer att vara de som inträffar senare än en månad.
från baslinjen upp till 10 år
1. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: från baslinjen upp till 1 år
EORTC QLQ-C30 ger poäng för frågor relaterade till globalt hälsotillstånd, funktionsskalor och symptomskalor, och ger poäng från 0-100. Högre poäng representerar högre hälsostatus, högre funktion och högre symtombörda.
från baslinjen upp till 1 år
2. Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet - Bröstcancer (QLQ-BR23)
Tidsram: från baslinjen upp till 1 år
EORTC-QLQ-BR23 är sammansatt av frågor relaterade till funktionsskalor och symtomskalor som är specifika för bröstcancer, och ger poäng från 0-100. Högre poäng för funktionella skalor representerar bättre funktion, medan högre poäng för symtomskalor representerar högre nivåer av symtom.
från baslinjen upp till 1 år
Kemoterapifri överlevnad
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
Kemoterapifri överlevnad kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till det första datumet för applicering av en ny kemoterapilinje.
från baslinjen upp till 10 år
Subgruppsanalys - PFS enligt typ av metastaserad sjukdom (de novo versus återkommande) och metastatiska platser
Tidsram: från baslinjen upp till 10 år
PFS kommer att beräknas för undergrupper, enligt typ av metastaserad sjukdom (de novo versus återkommande) och platser för oligometastas
från baslinjen upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1752/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar