Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale therapie voor ER / PR-positieve oligometastatische borstkanker (LARA)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokale therapie voor hormoonreceptor-positieve oligometastatische borstkanker - een gerandomiseerde fase II-studie

Gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid van lokale therapie voor oligometastase van ER/PR-positieve borstkanker te evalueren. De onderzoekshypothese is dat lokale therapie naast systemische therapie de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met systemische therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met oestrogeenreceptor/progesteronreceptor-positieve oligometastatische borstkanker waarvan de ziekte na ten minste zes maanden systemische therapie onder controle is, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om lokale therapie voor oligometastatische plaatsen te krijgen naast systemische therapie of alleen systemische therapie. Lokale therapiestrategieën omvatten chirurgie, radiotherapie en radiofrequente ablatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, met oligometastatische ziekte gedefinieerd als een van de volgende criteria: 1) Eén tot vier botlaesies; 2) Eén tot vier long- en/of leverlaesies; 3) Metastase op afstand beperkt tot ipsilaterale cervicale lymfeklieren; 4) Metastase op afstand beperkt tot contralaterale oksellymfeklieren
  • Oligometastatische plaatsen die vatbaar zijn voor behandeling met een lokale therapiemodaliteit, waaronder chirurgische resectie, stereotactische radiotherapie of radiofrequente ablatie
  • Oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker
  • Gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na ten minste zes maanden systemische therapie voor borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest tot 21 dagen vóór de datum van inschrijving voor het onderzoek.
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Bereidheid en geschiktheid om het onderzoeksprotocol tijdens de duur van de studie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve borstkanker
  • Progressieve ziekte tijdens de laatste systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere lokale therapie voor metastasen op afstand
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van ernstige ziekten, zoals klinisch relevant hartfalen, acuut myocardinfarct in de laatste zes maanden, chronische obstructieve longziekte, HIV-infectie, chronische actieve hepatitis B- of C-infectie, huidige ernstige ongecontroleerde infecties of andere ernstige ziekten die kunnen invloed hebben op de verwachte overleving van patiënten)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Systemische therapie
Patiënten krijgen standaardzorg met alleen systemische therapie.
Experimenteel: Lokale therapie + systemische therapie
Naast systemische therapie zullen patiënten lokale therapie krijgen voor alle oligometastatische sites. Opties voor lokale therapie zijn radiotherapie, radiofrequente ablatie en/of chirurgie.
Straling: Radiotherapie
Bestralingstherapie voor oligometastatische sites
Procedure: Chirurgie
Chirurgie voor oligometastatische sites
Ander: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie voor oligometastatische sites

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie of overlijden. Het 2-jaars PFS-percentage vertegenwoordigt de waarschijnlijkheid dat een patiënt vrij is van progressie na 2 jaar randomisatie en wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
vanaf baseline tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
OS wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf baseline tot 10 jaar
Complicatiepercentage lokale therapie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
Lokale therapiecomplicaties worden geregistreerd, waaronder het optreden van bloedingen, lokale infecties, pneumothorax of andere gebeurtenissen die door het medische team aan lokale therapie worden toegeschreven. Acute complicaties worden beschouwd als complicaties die optreden tot een maand na de procedure, terwijl late complicaties worden beschouwd als complicaties die later dan een maand optreden.
vanaf baseline tot 10 jaar
1. Vragenlijst kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar
De EORTC QLQ-C30 biedt punten voor vragen met betrekking tot de wereldwijde gezondheidsstatus, functionele schalen en symptoomschalen, met scores van 0-100. Hogere scores staan ​​voor een hogere gezondheidstoestand, een hoger functioneren en een hogere symptoomlast.
vanaf baseline tot 1 jaar
2. Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Borstkanker (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar
EORTC-QLQ-BR23 is samengesteld uit vragen met betrekking tot functionele schalen en symptoomschalen specifiek voor borstkanker, met scores variërend van 0-100. Hogere scores op functionele schalen vertegenwoordigen beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomschalen hogere symptomenniveaus vertegenwoordigen.
vanaf baseline tot 1 jaar
Chemotherapie-vrije overleving
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
Chemotherapievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van toepassing van een nieuwe chemotherapielijn.
vanaf baseline tot 10 jaar
Subgroepanalyse - PFS volgens type gemetastaseerde ziekte (de novo versus recidiverend) en gemetastaseerde locaties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 10 jaar
PFS zal worden berekend voor subgroepen, volgens type metastatische ziekte (de novo versus recidiverend) en plaatsen van oligometastase
vanaf baseline tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1752/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen