Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia miejscowa ER/PR-dodatniego skąpoprzerzutowego raka piersi (LARA)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Miejscowa terapia skąpoprzerzutowego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych — randomizowane badanie fazy II

Randomizowane badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności miejscowej terapii skąpych przerzutów z raka piersi ER/PR-dodatniego. Hipotezą badawczą jest to, że terapia miejscowa w połączeniu z terapią systemową poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z samą terapią systemową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z skąpoprzerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego/receptora progesteronowego, u których choroba jest kontrolowana po co najmniej sześciu miesiącach leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie miejscowe z powodu nielicznych przerzutów oprócz terapii systemowej lub samej terapii systemowej. Strategie terapii miejscowej obejmują chirurgię, radioterapię i ablację prądem o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, ze skąpoprzerzutami zdefiniowanymi jako jedno z następujących kryteriów: 1) Jedna do czterech zmian kostnych; 2) Jedna do czterech zmian w płucach i/lub wątrobie; 3) Przerzuty odległe ograniczone do węzłów chłonnych szyjnych po tej samej stronie; 4) Przerzuty odległe ograniczone do przeciwległych węzłów chłonnych pachowych
  • Oligometastatyczne miejsca nadające się do leczenia za pomocą terapii miejscowej, w tym resekcji chirurgicznej, radioterapii stereotaktycznej lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po co najmniej sześciu miesiącach leczenia ogólnoustrojowego raka piersi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • U kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy do 21 dni przed datą włączenia do badania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Dyspozycja i zdolność do wypełniania protokołu badania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • HER2-dodatni rak piersi
  • Postępująca choroba podczas ostatniego leczenia ogólnoustrojowego otrzymanego z powodu choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza terapia miejscowa przerzutów odległych
  • Obecna lub przebyta w przeszłości ciężka choroba, taka jak klinicznie istotna niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zakażenie wirusem HIV, przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu B lub C, obecne poważne niekontrolowane zakażenia lub inne ciężkie choroby, które mogą wpływ na oczekiwane przeżycie pacjentów)
  • Aktualna lub wcześniejsza historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Terapia systemowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę z samą terapią systemową.
Eksperymentalny: Terapia miejscowa + terapia systemowa
Oprócz terapii ogólnoustrojowej pacjenci otrzymają terapię miejscową dla wszystkich skąpoprzerzutowych miejsc. Opcje terapii miejscowej obejmują radioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej i/lub zabieg chirurgiczny.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia miejsc skąpoprzerzutowych
Procedura: Chirurgia
Chirurgia miejsc skąpoprzerzutowych
Inny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nielicznych przerzutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od początku do 2 lat
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu. Odsetek 2-letniego PFS będzie reprezentował prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie miał progresji po 2 latach randomizacji i zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
od początku do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
OS będzie obliczane od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
od początku do 10 lat
Wskaźnik powikłań terapii miejscowej
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Rejestrowane będą powikłania terapii miejscowej, w tym występowanie krwawień, miejscowych infekcji, odmy opłucnowej czy innych zdarzeń przypisywanych terapii miejscowej przez zespół medyczny. Za powikłania ostre uważa się te, które wystąpiły do ​​miesiąca po zabiegu, natomiast za późne powikłania uważa się te, które wystąpiły później niż miesiąc.
od początku do 10 lat
1. Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
EORTC QLQ-C30 zapewnia punkty za pytania związane z globalnym stanem zdrowia, skalami funkcjonalnymi i skalami objawów, zapewniając wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stan zdrowia, lepsze funkcjonowanie i większe nasilenie objawów.
od wartości początkowej do 1 roku
2. Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Rak Piersi (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
EORTC-QLQ-BR23 składa się z pytań związanych ze skalami czynnościowymi i skalami objawów specyficznych dla raka piersi, dostarczając wyniki w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oznaczają lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
od wartości początkowej do 1 roku
Przeżycie bez chemioterapii
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
Przeżycie wolne od chemioterapii będzie liczone od daty randomizacji do pierwszej daty zastosowania nowej linii chemioterapii.
od początku do 10 lat
Analiza podgrup - PFS w zależności od rodzaju choroby przerzutowej (de novo vs nawrotowa) i miejsc przerzutów
Ramy czasowe: od początku do 10 lat
PFS zostanie obliczony dla podgrup, zgodnie z typem choroby przerzutowej (de novo vs nawrotowa) i miejscami skąpych przerzutów
od początku do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1752/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami