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Terapia local para câncer de mama oligometastático ER/PR positivo (LARA)

5 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Terapia local para câncer de mama oligometastático positivo para receptores hormonais - um estudo randomizado de fase II

Estudo randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia da terapia local para oligometástase de câncer de mama ER/PR positivo. A hipótese do estudo é que a terapia local em adição à terapia sistêmica melhora a sobrevida livre de progressão em comparação com a terapia sistêmica isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama oligometastático positivo para receptor de estrogênio/receptor de progesterona com doença controlada após pelo menos seis meses de terapia sistêmica serão incluídas no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber terapia local para locais oligometastáticos, além de terapia sistêmica ou terapia sistêmica isoladamente. As estratégias de terapia local incluirão cirurgia, radioterapia e ablação por radiofrequência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • ICESP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • ≥ 18 anos de idade
  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, com doença oligometastática definida como um dos seguintes critérios: 1) Uma a quatro lesões ósseas; 2) Uma a quatro lesões pulmonares e/ou hepáticas; 3) Metástase à distância limitada a linfonodos cervicais ipsilaterais; 4) Metástase à distância limitada a linfonodos axilares contralaterais
  • Locais oligometastáticos passíveis de tratamento com uma modalidade de terapia local, incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia estereotáxica ou ablação por radiofrequência
  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona
  • Resposta parcial ou doença estável após pelo menos seis meses de terapia sistêmica para câncer de mama
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Para mulheres em idade reprodutiva, teste de gravidez negativo até 21 dias antes da data de inscrição no estudo.
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Disposição e aptidão para cumprir o protocolo de estudo durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • câncer de mama HER2-positivo
  • Doença progressiva durante o último tratamento sistêmico recebido para doença metastática
  • Terapia local prévia para metástase à distância
  • Histórico atual ou anterior de doenças graves, como insuficiência cardíaca clinicamente relevante, infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecção por HIV, infecção ativa crônica por hepatite B ou C, infecções atuais graves não controladas ou outras doenças graves que podem afetar a sobrevida esperada dos pacientes)
  • História atual ou anterior de outra malignidade invasiva nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Terapia sistêmica
Os pacientes receberão tratamento padrão apenas com terapia sistêmica.
Experimental: Terapia local + terapia sistêmica
Além da terapia sistêmica, os pacientes receberão terapia local para todos os locais oligometastáticos. As opções de terapia local serão radioterapia, ablação por radiofrequência e/ou cirurgia.
Radiação: Radioterapia
Radioterapia para locais oligometastáticos
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia para locais oligometastáticos
Outro: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência para locais oligometastáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: da linha de base até 2 anos
PFS será definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão ou morte. A taxa de PFS de 2 anos representará a probabilidade de um paciente estar livre de progressão após 2 anos de randomização e será estimada usando o método Kaplan-Meier.
da linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: da linha de base até 10 anos
A OS será calculada a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
da linha de base até 10 anos
Taxa de complicação da terapia local
Prazo: da linha de base até 10 anos
As complicações da terapia local serão registradas, incluindo a ocorrência de sangramento, infecções locais, pneumotórax ou outros eventos atribuídos à terapia local pela equipe médica. Serão consideradas complicações agudas aquelas que ocorrerem até um mês após o procedimento, e complicações tardias aquelas que ocorrerem após um mês.
da linha de base até 10 anos
1. Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Núcleo 30 (QLQ-C30)
Prazo: da linha de base até 1 ano
O EORTC QLQ-C30 fornece pontos para questões relacionadas ao estado de saúde global, escalas funcionais e escalas de sintomas, fornecendo pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior estado de saúde, melhor funcionamento e maior carga de sintomas.
da linha de base até 1 ano
2. Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Câncer de Mama (QLQ-BR23)
Prazo: da linha de base até 1 ano
O EORTC-QLQ-BR23 é composto por questões relacionadas a escalas funcionais e escalas de sintomas específicas para o câncer de mama, fornecendo pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas para escalas funcionais representam melhor funcionamento, enquanto pontuações mais altas para escalas de sintomas representam níveis mais altos de sintomas.
da linha de base até 1 ano
Sobrevida livre de quimioterapia
Prazo: da linha de base até 10 anos
A sobrevida livre de quimioterapia será calculada a partir da data de randomização até a primeira data de aplicação de uma nova linha de quimioterapia.
da linha de base até 10 anos
Análise de subgrupo - PFS de acordo com o tipo de doença metastática (de novo versus recorrente) e locais metastáticos
Prazo: da linha de base até 10 anos
PFS será calculado para subgrupos, de acordo com o tipo de doença metastática (de novo versus recorrente) e locais de oligometástase
da linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1752/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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