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Terapia locale per carcinoma mammario oligometastatico positivo per ER/PR (LARA)

5 agosto 2022 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Terapia locale per carcinoma mammario oligometastatico positivo al recettore ormonale: uno studio randomizzato di fase II

Studio randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia della terapia locale per l'oligometastasi da carcinoma mammario ER/PR-positivo. L'ipotesi dello studio è che la terapia locale in aggiunta alla terapia sistemica migliori la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate nello studio pazienti con carcinoma mammario oligometastatico positivo per il recettore degli estrogeni/recettore del progesterone con malattia controllata dopo almeno sei mesi di terapia sistemica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la terapia locale per i siti oligometastatici in aggiunta alla terapia sistemica o alla sola terapia sistemica. Le strategie terapeutiche locali includeranno la chirurgia, la radioterapia e l'ablazione con radiofrequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • ICESP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • ≥ 18 anni di età
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato, con malattia oligometastatica definita come uno dei seguenti criteri: 1) da una a quattro lesioni ossee; 2) Da una a quattro lesioni polmonari e/o epatiche; 3) Metastasi a distanza limitate ai linfonodi cervicali omolaterali; 4) Metastasi a distanza limitate ai linfonodi ascellari controlaterali
  • Siti oligometastatici suscettibili di trattamento con una modalità di terapia locale, tra cui resezione chirurgica, radioterapia stereotassica o ablazione con radiofrequenza
  • Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone
  • Risposta parziale o malattia stabile dopo almeno sei mesi di terapia sistemica per carcinoma mammario
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo fino a 21 giorni prima della data di iscrizione allo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disposizione e attitudine ad adempiere al protocollo di studio durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • Malattia progressiva durante l'ultimo trattamento sistemico ricevuto per malattia metastatica
  • Precedente terapia locale per metastasi a distanza
  • Anamnesi attuale o pregressa di malattie gravi, come insufficienza cardiaca clinicamente rilevante, infarto acuto del miocardio negli ultimi sei mesi, malattia polmonare ostruttiva cronica, infezione da HIV, infezione da epatite B o C attiva cronica, infezioni gravi in ​​corso non controllate o altre malattie gravi che possono impatto sulla sopravvivenza attesa dei pazienti)
  • Storia attuale o precedente di altri tumori maligni invasivi negli ultimi cinque anni, escluso il cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia sistemica
I pazienti riceveranno standard di cura con la sola terapia sistemica.
Sperimentale: Terapia locale + terapia sistemica
Oltre alla terapia sistemica, i pazienti riceveranno terapia locale per tutti i siti oligometastatici. Le opzioni della terapia locale saranno la radioterapia, l'ablazione con radiofrequenza e/o la chirurgia.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia per siti oligometastatici
Procedura: Chirurgia
Chirurgia delle sedi oligometastatiche
Altro: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza per siti oligometastatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: dal basale fino a 2 anni
La PFS sarà definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione o morte. Il tasso di PFS a 2 anni rappresenterà la probabilità che un paziente sia libero da progressione dopo 2 anni di randomizzazione e sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
dal basale fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
L'OS verrà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
dal basale fino a 10 anni
Tasso di complicanze della terapia locale
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
Verranno registrate le complicanze della terapia locale, incluso il verificarsi di sanguinamento, infezioni locali, pneumotorace o altri eventi attribuiti alla terapia locale dall'équipe medica. Le complicanze acute saranno considerate quelle che si verificano fino a un mese dopo la procedura, mentre le complicanze tardive saranno quelle che si verificano dopo un mese.
dal basale fino a 10 anni
1. Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno
L'EORTC QLQ-C30 fornisce punti per domande relative allo stato di salute globale, alle scale funzionali e alle scale dei sintomi, fornendo punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute più elevato, un funzionamento più elevato e un carico di sintomi più elevato.
dal basale fino a 1 anno
2. Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Cancro al seno (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: dal basale fino a 1 anno
EORTC-QLQ-BR23 è composto da domande relative a scale funzionali e scale sintomatologiche specifiche per il carcinoma mammario, fornendo punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale funzionali rappresentano un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi rappresentano livelli più elevati di sintomi.
dal basale fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da chemioterapia
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
La sopravvivenza libera da chemioterapia verrà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla prima data di applicazione di una nuova linea di chemioterapia.
dal basale fino a 10 anni
Analisi dei sottogruppi - PFS in base al tipo di malattia metastatica (de novo vs ricorrente) e ai siti metastatici
Lasso di tempo: dal basale fino a 10 anni
La PFS sarà calcolata per sottogruppi, in base al tipo di malattia metastatica (de novo rispetto a recidiva) e ai siti di oligometastasi
dal basale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1752/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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