Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal terapi for ER/PR-positiv oligometastatisk brystkræft (LARA)

5. august 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokal terapi for hormonreceptor-positiv oligometastatisk brystkræft - et fase II randomiseret forsøg

Randomiseret fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​lokal terapi for oligometastase fra ER/PR-positiv brystkræft. Studiehypotesen er, at lokal terapi ud over systemisk terapi forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med systemisk terapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med østrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv oligometastatisk brystcancer med sygdom kontrolleret efter mindst seks måneders systemisk terapi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage lokal terapi for oligometastatiske steder ud over systemisk terapi eller systemisk terapi alene. Lokale terapistrategier vil omfatte kirurgi, strålebehandling og radiofrekvensablation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet invasiv brystcancer med oligometastatisk sygdom defineret som et af følgende kriterier: 1) En til fire knoglelæsioner; 2) En til fire lunge- og/eller leverlæsioner; 3) Fjernmetastaser begrænset til ipsilaterale cervikale lymfeknuder; 4) Fjernmetastaser begrænset til kontralaterale aksillære lymfeknuder
  • Oligometastatiske steder, der er modtagelige for behandling med en lokal terapimodalitet, inklusive kirurgisk resektion, stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablation
  • Østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv brystkræft
  • Delvis respons eller stabil sygdom efter mindst seks måneders systemisk behandling for brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest indtil 21 dage før datoen for studieoptagelse.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Disposition og evne til at opfylde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv brystkræft
  • Progressiv sygdom under den sidste systemiske behandling modtaget for metastatisk sygdom
  • Tidligere lokal terapi for fjernmetastaser
  • Nuværende eller tidligere anamnese med alvorlige sygdomme, såsom klinisk relevant hjertesvigt, akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, kronisk obstruktiv lungesygdom, HIV-infektion, kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, aktuelle alvorlige ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke patienternes forventede overlevelse)
  • Aktuel eller tidligere anamnese med anden invasiv malignitet inden for de sidste fem år, eksklusive ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Systemisk terapi
Patienter vil modtage standardbehandling med systemisk terapi alene.
Eksperimentel: Lokal terapi + systemisk terapi
Ud over systemisk terapi vil patienter modtage lokal terapi for alle oligometastatiske steder. Muligheder for lokal terapi vil være strålebehandling, radiofrekvensablation og/eller kirurgi.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling til oligometastatiske steder
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for oligometastatiske steder
Andet: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation for oligometastatiske steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra baseline op til 2 år
PFS vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for progression eller død. 2-års PFS-rate vil repræsentere sandsynligheden for, at en patient er fri for progression efter 2 års randomisering og vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
fra baseline op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
OS vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
fra baseline op til 10 år
Frekvens for lokal terapikomplikation
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
Lokale terapikomplikationer vil blive registreret, herunder forekomst af blødning, lokale infektioner, pneumothorax eller andre hændelser, der tilskrives lokal terapi af det medicinske team. Akutte komplikationer vil blive betragtet som dem, der opstår indtil en måned efter proceduren, mens sene komplikationer vil være dem, der opstår senere end en måned.
fra baseline op til 10 år
1. Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: fra baseline op til 1 år
EORTC QLQ-C30 giver point for spørgsmål relateret til global sundhedsstatus, funktionelle skalaer og symptomskalaer, der giver scorer fra 0-100. Højere score repræsenterer højere sundhedsstatus, højere funktion og højere symptombyrde.
fra baseline op til 1 år
2. Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Brystkræft (QLQ-BR23)
Tidsramme: fra baseline op til 1 år
EORTC-QLQ-BR23 er sammensat af spørgsmål relateret til funktionelle skalaer og symptomskalaer, der er specifikke for brystkræft, og giver score fra 0-100. Højere score for funktionelle skalaer repræsenterer bedre funktion, mens højere score for symptomskalaer repræsenterer højere niveauer af symptomer.
fra baseline op til 1 år
Kemoterapi-fri overlevelse
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
Kemoterapifri overlevelse vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen til den første dato for anvendelse af en ny kemoterapilinje.
fra baseline op til 10 år
Undergruppeanalyse - PFS i henhold til type metastatisk sygdom (de novo versus tilbagevendende) og metastatiske steder
Tidsramme: fra baseline op til 10 år
PFS vil blive beregnet for undergrupper i henhold til typen af ​​metastatisk sygdom (de novo versus tilbagevendende) og steder med oligometastase
fra baseline op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1752/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger