Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная терапия ER/PR-положительного олигометастатического рака молочной железы (LARA)

5 августа 2022 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Местная терапия гормонорецептор-позитивного олигометастатического рака молочной железы — рандомизированное исследование II фазы

Рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности местной терапии олигометастазов ER/PR-положительного рака молочной железы. Гипотеза исследования заключается в том, что местная терапия в дополнение к системной терапии улучшает выживаемость без прогрессирования по сравнению с только системной терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с олигометастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена/рецептору прогестерона, с контролируемым заболеванием после не менее шести месяцев системной терапии. Пациенты будут рандомизированы для получения местной терапии олигометастатических очагов в дополнение к системной терапии или только системной терапии. Стратегии местной терапии будут включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию и радиочастотную абляцию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Renata C. Bonadio, MD
  • Номер телефона: +5511989554040
  • Электронная почта: rrccbonadio@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP
        • Контакт:
          • Renata Bonadio, MD
          • Номер телефона: +551138932000
          • Электронная почта: rrccbonadio@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с олигометастатическим заболеванием, определяемым по одному из следующих критериев: 1) от одного до четырех поражений костей; 2) от одного до четырех поражений легких и/или печени; 3) отдаленные метастазы, ограниченные ипсилатеральными шейными лимфатическими узлами; 4) Отдаленные метастазы ограничены контралатеральными подмышечными лимфатическими узлами.
  • Олигометастатические участки, поддающиеся лечению методами местной терапии, включая хирургическую резекцию, стереотаксическую лучевую терапию или радиочастотную аблацию
  • Эстроген-положительный и/или прогестерон-положительный рак молочной железы
  • Частичный ответ или стабильное заболевание после не менее шести месяцев системной терапии рака молочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность до 21 дня до даты включения в исследование.
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Готовность и способность выполнять протокол исследования в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Прогрессирование заболевания во время последнего системного лечения, полученного по поводу метастатического заболевания.
  • Предыдущая местная терапия отдаленных метастазов
  • Текущая или предшествующая история тяжелых заболеваний, таких как клинически значимая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда за последние шесть месяцев, хроническая обструктивная болезнь легких, ВИЧ-инфекция, хронический активный гепатит В или С, текущие серьезные неконтролируемые инфекции или другие тяжелые заболевания, которые могут повлиять на ожидаемую выживаемость пациентов)
  • Текущая или предыдущая история других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Системная терапия
Пациенты будут получать стандартную помощь только с системной терапией.
Экспериментальный: Местная терапия + системная терапия
В дополнение к системной терапии пациенты будут получать местную терапию для всех олигометастатических очагов. Вариантами местной терапии могут быть лучевая терапия, радиочастотная абляция и/или хирургическое вмешательство.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия при олигометастатических очагах
Процедура: Операция
Хирургия олигометастатических очагов
Другой: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция олигометастатических очагов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 лет
ВБП будет определяться как время от рандомизации до даты прогрессирования или смерти. Двухлетняя ВБП будет представлять собой вероятность того, что у пациента не будет прогрессирования после 2 лет рандомизации, и будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
от исходного уровня до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
ОВ будет рассчитываться с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
от исходного уровня до 10 лет
Частота осложнений местной терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
Будут зарегистрированы осложнения местной терапии, в том числе возникновение кровотечения, местных инфекций, пневмоторакса или других явлений, связанных с местной терапией со стороны медицинской бригады. Острыми осложнениями будут считаться те, которые возникли в течение одного месяца после процедуры, а поздними осложнениями будут те, которые возникли позже, чем через один месяц.
от исходного уровня до 10 лет
1. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
EORTC QLQ-C30 дает баллы за вопросы, связанные с общим состоянием здоровья, функциональными шкалами и шкалами симптомов, предоставляя баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют собой более высокое состояние здоровья, более высокое функционирование и более тяжелое бремя симптомов.
от исходного уровня до 1 года
2. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – рак молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
EORTC-QLQ-BR23 состоит из вопросов, связанных с функциональными шкалами и шкалами симптомов, характерными для рака молочной железы, с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы по функциональным шкалам представляют лучшее функционирование, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокие уровни симптомов.
от исходного уровня до 1 года
Выживаемость без химиотерапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
Выживаемость без химиотерапии будет рассчитываться с даты рандомизации до первой даты применения новой линии химиотерапии.
от исходного уровня до 10 лет
Анализ подгрупп - ВБП в зависимости от типа метастатического заболевания (de novo или рецидив) и мест метастазирования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 лет
PFS будет рассчитываться для подгрупп в зависимости от типа метастатического заболевания (de novo или рецидив) и мест олигометастазов.
от исходного уровня до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1752/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками