Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal terapi for ER/PR-positiv oligometastatisk brystkreft (LARA)

5. august 2022 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokal terapi for hormonreseptorpositiv oligometastatisk brystkreft - en randomisert fase II-studie

Randomisert fase 2-studie for å evaluere effekten av lokal terapi for oligometastase fra ER/PR-positiv brystkreft. Studiens hypotese er at lokal terapi i tillegg til systemisk terapi forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med systemisk terapi alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med østrogenreseptor/progesteronreseptorpositiv oligometastatisk brystkreft med sykdom kontrollert etter minst seks måneders systemisk terapi vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta lokal terapi for oligometastatiske steder i tillegg til systemisk terapi eller systemisk terapi alene. Lokale terapistrategier vil omfatte kirurgi, strålebehandling og radiofrekvensablasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, med oligometastatisk sykdom definert som ett av følgende kriterier: 1) En til fire beinlesjoner; 2) En til fire lunge- og/eller leverlesjoner; 3) Fjernmetastaser begrenset til ipsilaterale cervikale lymfeknuter; 4) Fjernmetastaser begrenset til kontralaterale aksillære lymfeknuter
  • Oligometastatiske steder som kan behandles med en lokal terapimodalitet, inkludert kirurgisk reseksjon, stereotaktisk strålebehandling eller radiofrekvensablasjon
  • Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft
  • Delvis respons eller stabil sykdom etter minst seks måneders systemisk behandling for brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest inntil 21 dager før dato for studieopptak.
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Disposisjon og evne til å oppfylle studieprotokollen i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv brystkreft
  • Progressiv sykdom under siste systemiske behandling mottatt for metastatisk sykdom
  • Tidligere lokal terapi for fjernmetastaser
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlige sykdommer, som klinisk relevant hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt siste seks måneder, kronisk obstruktiv lungesykdom, HIV-infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B eller C-infeksjon, aktuelle alvorlige ukontrollerte infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer som kan påvirke pasienters forventede overlevelse)
  • Nåværende eller tidligere historie med annen invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene, unntatt ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Systemisk terapi
Pasienter vil motta standardbehandling med systemisk terapi alene.
Eksperimentell: Lokal terapi + systemisk terapi
I tillegg til systemisk terapi vil pasientene få lokal terapi for alle oligometastatiske steder. Alternativer for lokal terapi vil være strålebehandling, radiofrekvensablasjon og/eller kirurgi.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling for oligometastatiske steder
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for oligometastatiske steder
Annen: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon for oligometastatiske steder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra baseline opp til 2 år
PFS vil bli definert som tiden fra randomisering til datoen for progresjon eller død. 2-års PFS-rate vil representere sannsynligheten for at en pasient er fri for progresjon etter 2 års randomisering og vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
fra baseline opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
OS vil bli beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
fra baseline opp til 10 år
Komplikasjonsfrekvens for lokal terapi
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
Lokale terapikomplikasjoner vil bli registrert, inkludert forekomst av blødninger, lokale infeksjoner, pneumothorax eller andre hendelser som tilskrives lokal terapi av det medisinske teamet. Akutte komplikasjoner vil betraktes som de som oppstår inntil en måned etter prosedyren, mens senkomplikasjoner vil være de som oppstår senere enn en måned.
fra baseline opp til 10 år
1. Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år
EORTC QLQ-C30 gir poeng for spørsmål knyttet til global helsestatus, funksjonsskalaer og symptomskalaer, og gir poeng fra 0-100. Høyere skårer representerer høyere helsestatus, høyere funksjon og høyere symptombyrde.
fra baseline opp til 1 år
2. Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema - brystkreft (QLQ-BR23)
Tidsramme: fra baseline opp til 1 år
EORTC-QLQ-BR23 er sammensatt av spørsmål knyttet til funksjonelle skalaer og symptomskalaer spesifikke for brystkreft, og gir skårer fra 0-100. Høyere skårer for funksjonsskalaer representerer bedre funksjon, mens høyere skårer for symptomskalaer representerer høyere nivåer av symptomer.
fra baseline opp til 1 år
Kjemoterapifri overlevelse
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
Kjemoterapifri overlevelse vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen til første dato for påføring av ny cellegiftlinje.
fra baseline opp til 10 år
Undergruppeanalyse - PFS i henhold til type metastatisk sykdom (de novo versus tilbakevendende) og metastatiske steder
Tidsramme: fra baseline opp til 10 år
PFS vil bli beregnet for undergrupper, i henhold til type metastatisk sykdom (de novo versus tilbakevendende) og steder for oligometastase
fra baseline opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1752/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger