Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen hoito ER/PR-positiiviseen oligometastaattiseen rintasyöpään (LARA)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Hormonireseptoripositiivisen oligometastaattisen rintasyövän paikallinen hoito – vaiheen II satunnaistettu koe

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ER/PR-positiivisen rintasyövän oligometastaasin paikallishoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimushypoteesi on, että systeemisen hoidon lisäksi paikallinen hoito parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on estrogeenireseptori/progesteronireseptoripositiivinen oligometastaattinen rintasyöpä ja joiden sairaus on saatu hallintaan vähintään kuuden kuukauden systeemisen hoidon jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan paikallista hoitoa oligometastaattisten kohtien vuoksi systeemisen tai pelkän systeemisen hoidon lisäksi. Paikallisia hoitostrategioita ovat leikkaus, sädehoito ja radiotaajuusablaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • ICESP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa oligometastaattinen sairaus on määritelty yhdeksi seuraavista kriteereistä: 1) yhdestä neljään luuvauriota; 2) yhdestä neljään keuhko- ja/tai maksavauriota; 3) Kaukainen etäpesäke rajoittuu ipsilateraalisiin kohdunkaulan imusolmukkeisiin; 4) Kaukainen etäpesäke rajoittuu vastapuolisiin kainaloimusolmukkeisiin
  • Oligometastaattiset kohdat, joita voidaan hoitaa paikallisella hoitomuodolla, mukaan lukien kirurginen resektio, stereotaktinen sädehoito tai radiotaajuusablaatio
  • Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään kuuden kuukauden systeemisen rintasyövän hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 21 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Asento ja kyky täyttää tutkimusprotokollaa tutkimuksen keston aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Progressiivinen sairaus viimeisen metastaattisen taudin systeemisen hoidon aikana
  • Aikaisempi paikallinen hoito kaukaisten etäpesäkkeiden hoitoon
  • Nykyinen tai aikaisempi vakavia sairauksia, kuten kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, HIV-infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, nykyiset vakavat hallitsemattomat infektiot tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden odotettuun eloonjäämiseen)
  • Nykyinen tai aikaisempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Systeeminen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa pelkällä systeemisellä hoidolla.
Kokeellinen: Paikallinen hoito + systeeminen hoito
Systeemisen hoidon lisäksi potilaat saavat paikallista hoitoa kaikkiin oligometastaattisiin kohtiin. Paikallisen hoidon vaihtoehtoja ovat sädehoito, radiotaajuusablaatio ja/tai leikkaus.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito oligometastaattisiin kohtiin
Menettely: Leikkaus
Oligometastaattisten kohtien leikkaus
Muut: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio oligometastaattisille kohtille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 vuoteen
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis- tai kuolemapäivään. Kahden vuoden PFS-luku edustaa todennäköisyyttä, että potilas ei etene 2 vuoden satunnaistamisen jälkeen, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
lähtötasosta 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
lähtötasosta 10 vuoteen
Paikallisen hoidon komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
Paikalliset hoidon komplikaatiot rekisteröidään, mukaan lukien verenvuoto, paikalliset infektiot, ilmarinta tai muut tapahtumat, jotka lääketieteellinen tiimi pitää paikallisesta hoidosta. Akuuteiksi komplikaatioiksi katsotaan ne, jotka ilmenevät kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun taas myöhäisiksi komplikaatioiksi katsotaan ne, jotka ilmenevät yli kuukauden kuluttua.
lähtötasosta 10 vuoteen
1. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
EORTC QLQ-C30 antaa pisteitä globaaliin terveydentilaan, toiminta-asteikoihin ja oireasteikoihin liittyvistä kysymyksistä ja antaa pisteitä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa, parempaa toimintakykyä ja suurempaa oiretaakkaa.
lähtötasosta 1 vuoteen
2. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - rintasyöpä (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
EORTC-QLQ-BR23 koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät rintasyövän funktionaalisiin asteikoihin ja oireasteikoihin, ja ne tarjoavat pisteet 0-100. Toiminnallisten asteikkojen korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa, kun taas oireasteikkojen korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oireiden tasoa.
lähtötasosta 1 vuoteen
Kemoterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
Kemoterapiaton eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä uuden kemoterapialinjan ensimmäiseen käyttöpäivään.
lähtötasosta 10 vuoteen
Alaryhmäanalyysi - PFS metastaattisen sairauden tyypin (de novo vs. uusiutuvan) ja metastaattisten alueiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 vuoteen
PFS lasketaan alaryhmille metastaattisen sairauden tyypin (de novo vs. uusiutuva) ja oligometastaasikohtien mukaan
lähtötasosta 10 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1752/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia