Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální terapie ER/PR-pozitivního oligometastatického karcinomu prsu (LARA)

5. srpna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lokální léčba oligometastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory – randomizovaná studie fáze II

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti lokální terapie oligometastáz z ER/PR-pozitivního karcinomu prsu. Hypotézou studie je, že lokální terapie vedle systémové terapie zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání se samotnou systémovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeny pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem s onemocněním kontrolovaným po alespoň šesti měsících systémové terapie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali lokální terapii pro oligometastatická místa kromě systémové terapie nebo systémové terapie samotné. Strategie lokální terapie bude zahrnovat chirurgický zákrok, radioterapii a radiofrekvenční ablaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • ICESP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s oligometastatickým onemocněním definovaným jako jedno z následujících kritérií: 1) Jedna až čtyři kostní léze; 2) Jedna až čtyři plicní a/nebo jaterní léze; 3) Vzdálené metastázy omezené na ipsilaterální krční lymfatické uzliny; 4) Vzdálená metastáza omezená na kontralaterální axilární lymfatické uzliny
  • Oligometastatická místa vhodná k léčbě lokální léčebnou modalitou, včetně chirurgické resekce, stereotaktické radioterapie nebo radiofrekvenční ablace
  • Rakovina prsu s pozitivními estrogenovými a/nebo progesteronovými receptory
  • Částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po alespoň šesti měsících systémové léčby rakoviny prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • U žen v plodném věku negativní těhotenský test do 21 dnů před datem zápisu do studia.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Dispozice a schopnost plnit protokol studie během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • HER2-pozitivní rakovina prsu
  • Progresivní onemocnění během poslední systémové léčby pro metastatické onemocnění
  • Předchozí lokální terapie pro vzdálené metastázy
  • Současná nebo předchozí anamnéza závažných onemocnění, jako je klinicky relevantní srdeční selhání, akutní infarkt myokardu v posledních šesti měsících, chronická obstrukční plicní nemoc, infekce HIV, chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo C, současné závažné nekontrolované infekce nebo jiná závažná onemocnění, která mohou ovlivnit očekávané přežití pacientů)
  • Současná nebo předchozí anamnéza jiné invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Systémová terapie
Pacientům se dostane standardní péče pouze se systémovou terapií.
Experimentální: Lokální terapie + systémová terapie
Kromě systémové léčby budou pacienti dostávat lokální terapii pro všechna oligometastatická ložiska. Možnosti lokální terapie budou radioterapie, radiofrekvenční ablace a/nebo chirurgie.
Záření: Radioterapie
Radiační terapie pro oligometastatická místa
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie oligometastatických míst
Jiný: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace pro oligometastatická místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od výchozího stavu až do 2 let
PFS bude definováno jako doba od randomizace do data progrese nebo úmrtí. 2letá míra PFS bude představovat pravděpodobnost, že pacient bude bez progrese po 2 letech randomizace a bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
od výchozího stavu až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
OS se počítá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
od výchozího stavu až po 10 let
Míra komplikací lokální terapie
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
Budou registrovány komplikace lokální terapie, včetně výskytu krvácení, lokálních infekcí, pneumotoraxu nebo jiných událostí přisuzovaných lokální terapii lékařským týmem. Za akutní komplikace budou považovány ty, které se vyskytnou do jednoho měsíce po výkonu, zatímco pozdní komplikace budou ty, které nastanou později než jeden měsíc.
od výchozího stavu až po 10 let
1. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok
EORTC QLQ-C30 poskytuje body za otázky související s globálním zdravotním stavem, funkčními stupnicemi a stupnicemi symptomů a poskytuje skóre v rozmezí 0–100. Vyšší skóre představuje vyšší zdravotní stav, vyšší funkčnost a vyšší symptomatickou zátěž.
od výchozího stavu až po 1 rok
2. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – rakovina prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: od výchozího stavu až po 1 rok
EORTC-QLQ-BR23 se skládá z otázek týkajících se funkčních škál a škál příznaků specifických pro rakovinu prsu a poskytuje skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre pro funkční škály představují lepší fungování, zatímco vyšší skóre pro škály symptomů představují vyšší úrovně symptomů.
od výchozího stavu až po 1 rok
Přežití bez chemoterapie
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
Přežití bez chemoterapie bude počítáno od data randomizace do prvního data aplikace nové linie chemoterapie.
od výchozího stavu až po 10 let
Analýza podskupin - PFS podle typu metastatického onemocnění (de novo versus recidivující) a metastatických lokalizací
Časové okno: od výchozího stavu až po 10 let
PFS bude vypočítáno pro podskupiny podle typu metastatického onemocnění (de novo versus recidivující) a míst oligometastáz
od výchozího stavu až po 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata C. Bonadio, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1752/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení