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Efficacité et innocuité du Sirolimus Plus CNI par rapport au MMF Plus CNI chez les receveurs de greffe de rein ABO-i.

6 janvier 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la calcineurine RaparoBell® Tablet Plus par rapport aux inhibiteurs de la calcineurine mycophénolate mofétil plus chez les receveurs de greffe de rein vivants de novo ABO incompatibles. [Étude ART]

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la calcineurine RaparoBell® Tablet Plus par rapport au mycophénolate mofétil plus les inhibiteurs de la calcineurine chez les receveurs de greffe de rein vivants De Novo incompatibles ABO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 4 multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la calcineurine RaparoBell® Tablet Plus par rapport au mycophénolate mofétil plus inhibiteurs de la calcineurine chez les receveurs de greffe de rein vivants de novo incompatibles ABO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

[Heure de la projection]

  1. Patients qui envisagent de se faire greffer un rein de donneur vivant incompatible ABO ou pas au-delà de 35 jours après la greffe de rein
  2. Plus de 19 ans
  3. Accord avec consentement éclairé écrit

[Temps de randomisation]

  1. Patients ayant subi une greffe de rein dans les 4 semaines (25 jours à 35 jours)
  2. Patients qui prennent CNI plus MMF après une transplantation rénale

Critère d'exclusion:

[Heure de la projection]

  1. Patients ayant subi une greffe d'organes non rénaux ou prévoyant de subir une greffe d'organes non rénaux
  2. PRA > 50% avant désensibilisation ou résultats positifs de DSA
  3. Recevoir un rein d'un donneur apparenté qui a montré HLA identique
  4. Positif au test sérologique (VIH, HBsAg, VHC) chez le receveur et/ou le donneur
  5. Réaction allergique/d'hypersensibilité dans l'histoire des médicaments expérimentaux ou des additifs
  6. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation appropriée de la contraception pendant l'essai
  7. Le patient a des troubles de la conversation en raison d'une maladie mentale dans les 6 mois
  8. Participation à un autre essai dans les 4 semaines
  9. Au jugement de l'enquêteur

[Temps de randomisation]

  1. Patients présentant un rejet aigu qui ont été traités cliniquement après une transplantation rénale

  2. Au moment de la randomisation

    • Le traitement avec une maladie hépatique active ou un test de la fonction hépatique (T-bilirubine, AST, ALT) est plus de 3 fois supérieur à la limite normale supérieure
    • GB < 2 500/mm^3, ou plaquettes < 75 000/mm^3, ou ANC < 1 300/mm^3
  3. Patients ayant eu une plasmaphérèse dans la semaine
  4. Les brevets qui avaient un dossier de prise d'inhibiteur de mTOR avant
  5. Au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comprimé RaparoBell®
Les receveurs de greffe ABO-i De novo Living Kidney seront randomisés après la greffe de rein.
Médicament: Sirolimus Tab.
Par voie orale, une fois par jour le matin - La première dose est administrée dans un maximum de 6 mg/jour selon le jugement de l'investigateur, vérifier la concentration sanguine de sirolimus à chaque visite et ajuster la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 3 ~ 8 ng/ml .
Autres noms:
  • Onglet RaparoBell®.
Comparateur actif: Comprimé/gélule de mycophénolate mofétil
Les receveurs de greffe ABO-i De novo Living Kidney seront randomisés après la greffe de rein.
Médicament: Mycophénolate mofétil cap./tab.
Jusqu'à 1g BID (total 2g par jour), PO
Autres noms:
  • Myrept® Cap./Cp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de l'efficacité composite
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la prise du médicament
L'échec d'efficacité composite comprend le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi
Jusqu'à 48 semaines après la prise du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de l'efficacité composite
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
L'échec d'efficacité composite comprend le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi
Jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Critères de Banff
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Les résultats pathologiques et le moment de l'apparition et la méthode de traitement, résultat du traitement du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Critères de Banff
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Taux de survie
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
organe greffé et patients
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Fonction du rein
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
DFGe utilisant la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Incidence des infections à CMV, BKV
Délai: Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments
Incidence des infections à CMV, BKV
Jusqu'à 24 semaines et 48 semaines après la prise de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B110_01KT2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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