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Efficacia e sicurezza di Sirolimus Plus CNI rispetto a MMF Plus CNI nei destinatari di trapianto di rene ABO-i.

6 gennaio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della calcineurina RaparoBell® Tablet Plus rispetto agli inibitori del micofenolato mofetile più della calcineurina nei destinatari di trapianto di rene vivente De Novo incompatibile con ABO. [Studio ART]

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della calcineurina RaparoBell® Tablet Plus rispetto agli inibitori del micofenolato mofetile più della calcineurina nei destinatari di trapianto di rene vivente De Novo incompatibile con ABO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della calcineurina RaparoBell® Tablet Plus rispetto agli inibitori del micofenolato mofetile più della calcineurina nei destinatari di trapianto di rene vivente De Novo incompatibile con ABO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2228-2138
  • Email: KHHUH@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

[Ora della proiezione]

  1. Pazienti che intendono sottoporsi a trapianto di rene da donatore vivente incompatibile ABO o che non sono trascorsi 35 giorni dal trapianto di rene
  2. Più di 19 anni
  3. Accordo con consenso informato scritto

[Tempo di randomizzazione]

  1. Pazienti che hanno trapiantato il rene entro 4 settimane (da 25 a 35 giorni)
  2. Pazienti che assumono CNI più MMF dopo il trapianto di rene

Criteri di esclusione:

[Ora della proiezione]

  1. Pazienti che hanno trapiantato organi non renali o hanno intenzione di trapiantare organi non renali
  2. PRA > 50% prima della desenitizzazione o risultati positivi di DSA
  3. Ricevi un rene da un donatore correlato che ha mostrato HLA identico
  4. Positivo al test sierologico (HIV, HBsAg, HCV) nel ricevente e/o nel donatore
  5. Reazione allergica/ipersensibilità nella storia di farmaci sperimentali o additivi
  6. Donne in gravidanza o allattamento o che non acconsentono all'uso corretto della contraccezione durante la sperimentazione
  7. Il paziente ha problemi di conversazione a causa di una malattia mentale entro 6 mesi
  8. Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
  9. A giudizio dell'investigatore

[Tempo di randomizzazione]

  1. Pazienti con rigetto acuto che sono stati trattati clinicamente dopo trapianto di rene

  2. Al momento della randomizzazione

    • Il trattamento con malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT) è superiore a 3 volte rispetto al limite normale superiore
    • WBC < 2.500/mm^3, o piastrine < 75.000/mm^3, o ANC < 1.300/mm^3
  3. Pazienti sottoposti a plasmaferesi entro 1 settimana
  4. Brevetti che avevano precedenti di assunzione di inibitore mTOR in precedenza
  5. A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tavoletta RaparoBell®
I destinatari del trapianto di rene vivente ABO-i De novo saranno randomizzati dopo il trapianto di rene.
Droga: Tab. Sirolimus.
Per via orale, una volta al giorno al mattino - La prima dose viene somministrata entro un massimo di 6 mg/giorno secondo il giudizio dello sperimentatore, controllare la concentrazione ematica di Sirolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere il mantenimento della concentrazione ematica a 3~8 ng/ml .
Altri nomi:
  • Scheda RaparoBell®.
Comparatore attivo: Compressa/capsula di micofenolato mofetile
I destinatari del trapianto di rene vivente ABO-i De novo saranno randomizzati dopo il trapianto di rene.
Droga: Micofenolato Mofetil Cap./Tab.
Fino a 1g BID (totale 2g al giorno), PO
Altri nomi:
  • Myrept® Cap./Tab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento dell'efficacia composita
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Il fallimento di efficacia composito include il rigetto acuto confermato dalla biopsia, la perdita del trapianto, la morte o il fallimento del follow-up
Fino a 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento dell'efficacia composita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Il fallimento di efficacia composito include il rigetto acuto confermato dalla biopsia, la perdita del trapianto, la morte o il fallimento del follow-up
Fino a 24 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Criteri di Banff
Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
I risultati patologici e il tempo di insorgenza e il metodo di trattamento, risultato del trattamento del rigetto acuto confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Criteri di Banff
Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
organo trapiantato e pazienti
Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Funzione del rene
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
eGFR utilizzando il metodo MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale).
Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza di infezione da CMV, BKV
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale
Incidenza di infezione da CMV, BKV
Fino a 24 settimane e 48 settimane dopo l'assunzione del medicinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B110_01KT2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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