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Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus Plus CNI im Vergleich zu MMF Plus CNI bei Empfängern von ABO-i-Nierentransplantaten.

6. Januar 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von RaparoBell® Tablet plus Calcineurin-Inhibitoren im Vergleich zu Mycophenolatmofetil plus Calcineurin-Inhibitoren bei ABO-inkompatiblen De-Novo-Empfängern lebender Nierentransplantate. [ART-Studie]

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-Inhibitoren im Vergleich zu Mycophenolatmofetil Plus Calcineurin-Inhibitoren bei ABO-inkompatiblen Empfängern lebender De Novo-Nierentransplantate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-Inhibitoren im Vergleich zu Mycophenolatmofetil Plus Calcineurin-Inhibitoren bei ABO-inkompatiblen Empfängern lebender De Novo-Nierentransplantate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-Mail: KHHUH@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[Zeitpunkt der Vorführung]

  1. Patienten, die eine Transplantation einer ABO-inkompatiblen lebenden Spenderniere planen oder nicht älter als 35 Tage nach der Nierentransplantation sind
  2. Mehr als 19 Jahre alt
  3. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

[Zeitpunkt der Randomisierung]

  1. Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen (25 bis 35 Tage) eine Niere transplantiert wurde
  2. Patienten, die nach einer Nierentransplantation CNI plus MMF einnehmen

Ausschlusskriterien:

[Zeitpunkt der Vorführung]

  1. Patienten, denen nicht-nierenbezogene Organe transplantiert wurden oder eine Transplantation nicht-nierenbezogener Organe geplant ist
  2. PRA > 50 % vor Desenitisierung oder positiven Ergebnissen der DSA
  3. Erhalten Sie eine Niere von einem verwandten Spender, der HLA-identisch war
  4. Positiv im serologischen Test (HIV, HBsAg, HCV) bei Empfängern und/oder Spendern
  5. Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte von Prüfpräparaten oder Zusatzstoffen
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder mit der ordnungsgemäßen Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie nicht einverstanden sind
  7. Der Patient hat aufgrund einer psychischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten eine Konversationsstörung
  8. Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen
  9. Nach Einschätzung des Ermittlers

[Zeitpunkt der Randomisierung]

  1. Patienten mit akuter Abstoßung, die nach einer Nierentransplantation klinisch behandelt wurden

  2. Zum Zeitpunkt der Randomisierung

    • Behandlung mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionstest (T-Bilirubin, AST, ALT) liegt um mehr als das Dreifache über dem oberen Normalwert
    • WBC < 2.500/mm^3 oder Thrombozyten < 75.000/mm^3 oder ANC < 1.300/mm^3
  3. Patienten, die innerhalb einer Woche eine Plasmapherese hatten
  4. Patienten, die nachweislich zuvor einen mTOR-Inhibitor eingenommen haben
  5. Nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RaparoBell® Tablette
Empfänger einer ABO-i De novo Living Kidney-Transplantation werden nach der Nierentransplantation randomisiert.
Arzneimittel: Sirolimus Tab.
Oral, einmal täglich morgens – Die erste Dosis wird nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von maximal 6 mg/Tag verabreicht. Überprüfen Sie die Blutkonzentration von Sirolimus bei jedem Besuch und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration von 3 bis 8 ng/ml zu erreichen .
Andere Namen:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil Tablette/Kapsel
Empfänger einer ABO-i De novo Living Kidney-Transplantation werden nach der Nierentransplantation randomisiert.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil Kap./Tab.
Bis zu 1 g BID (insgesamt 2 g täglich), PO
Andere Namen:
  • Myrept® Kap./Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen umfasst biopsiebedingte akute Abstoßung, Transplantatverlust, Tod oder Folgeversagen
Bis 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen umfasst biopsiebedingte akute Abstoßung, Transplantatverlust, Tod oder Folgeversagen
Bis 24 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Banff-Kriterien
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Die pathologischen Ergebnisse und der Zeitpunkt des Auftretens sowie die Behandlungsmethode, das Ergebnis der Behandlung einer akuten Abstoßung werden durch eine Biopsie bestätigt
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Banff-Kriterien
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
transplantiertes Organ und Patienten
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Funktion der Niere
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
eGFR unter Verwendung der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease).
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenz von CMV- und BKV-Infektionen
Zeitfenster: Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels
Inzidenz von CMV- und BKV-Infektionen
Bis 24 Wochen und 48 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B110_01KT2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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