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Eficácia e Segurança de Sirolimus Plus CNI Comparado com MMF Plus CNI em Receptores de Transplante Renal ABO-i.

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avaliar a eficácia e a segurança de RaparoBell® Tablet mais inibidores de calcineurina em comparação com micofenolato de mofetil mais inibidores de calcineurina em receptores de transplante renal ABO incompatível De Novo. [Estudo ART]

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de RaparoBell® Comprimido Mais Inibidores de Calcineurina em comparação com Micofenolato de Mofetil Mais Inibidores de Calcineurina em Receptores de Transplante Renal Vivo De Novo incompatíveis com ABO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido RaparoBell® mais inibidores de calcineurina em comparação com micofenolato de mofetil mais inibidores de calcineurina em receptores de transplante renal vivos De Novo incompatíveis com ABO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

[Hora da Triagem]

  1. Pacientes que planejam ser transplantados de rim de doador vivo incompatível ABO ou não após 35 dias após o transplante renal
  2. Mais de 19 anos de idade
  3. Acordo com consentimento informado por escrito

[Tempo de Randomização]

  1. Pacientes que fizeram transplante de rim dentro de 4 semanas (25 dias a 35 dias)
  2. Pacientes que tomam CNI mais MMF após transplante renal

Critério de exclusão:

[Hora da Triagem]

  1. Pacientes que transplantaram órgãos não renais ou planejam ser transplantados de órgãos não renais
  2. PRA > 50% antes da dessensibilização ou resultados positivos de DSA
  3. Receber um rim de um doador aparentado que apresentou HLA idêntico
  4. Positivo em sorologia (HIV, HBsAg, HCV) em receptores e/ou doadores
  5. Reação alérgica/hipersensibilidade na história de medicamentos ou aditivos em investigação
  6. Mulheres grávidas ou amamentando ou que não concordam com o uso adequado de contraceptivos durante o estudo
  7. O paciente tem dificuldade de conversação devido a doença mental dentro de 6 meses
  8. Participou de outro estudo dentro de 4 semanas
  9. No julgamento do investigador

[Tempo de Randomização]

  1. Pacientes com rejeição aguda tratados clinicamente após transplante renal

  2. No momento da randomização

    • O tratamento com doença hepática ativa ou teste de função hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) é superior a 3 vezes o limite superior normal
    • WBC < 2.500/mm^3, ou plaquetas < 75.000/mm^3, ou ANC < 1.300/mm^3
  3. Pacientes que tiveram plasmaférese dentro de 1 semana
  4. Patentes que tiveram um histórico de uso do inibidor de mTOR antes
  5. No julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimido RaparoBell®
Os receptores de transplante renal ABO-i De novo Living serão randomizados após o transplante renal.
Medicamento: Sirolimo Tab.
Por via oral, uma vez ao dia pela manhã - A primeira dose é administrada no máximo 6mg/dia de acordo com o julgamento do investigador, verifique a concentração sanguínea de Sirolimo em cada visita e ajuste a dose para atingir a concentração sanguínea mantendo-se em 3~8ng/ml .
Outros nomes:
  • RaparoBell® Tab.
Comparador Ativo: Comprimido/cápsula de micofenolato de mofetil
Os receptores de transplante renal ABO-i De novo Living serão randomizados após o transplante renal.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil Cap./Tab.
Até 1g BID (total 2g diário), PO
Outros nomes:
  • Myrept® Cap./Tab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: Até 48 semanas após tomar o medicamento
Falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento
Até 48 semanas após tomar o medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: Até 24 semanas após tomar o medicamento
Falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento
Até 24 semanas após tomar o medicamento
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Critérios de Banff
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Os resultados patológicos e tempo de ocorrência e método de tratamento, resultado do tratamento da rejeição aguda confirmado por biópsia
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Critérios de Banff
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
órgãos transplantados e pacientes
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Função do Rim
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
eGFR usando o método MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Incidência de infecção por CMV, BKV
Prazo: Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento
Incidência de infecção por CMV, BKV
Até 24 semanas e 48 semanas após tomar o medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B110_01KT2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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