Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sirolimus Plus CNI sammenlignet med MMF Plus CNI hos ABO-i nyretransplantasjonsmottakere.

6. januar 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin Inhibitors hos ABO Inkompatible De Novo Living nyretransplantasjonsmottakere. [ART-studie]

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin Inhibitors hos ABO-inkompatible De Novo Living nyretransplantasjonsmottakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er multisenter, åpen, randomisert kontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin Inhibitors hos ABO-inkompatible De Novo Living nyretransplanterte mottakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-post: KHHUH@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Tid for screening]

  1. Pasienter som planlegger å bli transplantert ABO inkompatibel levende donor nyre eller ikke siste 35 dager etter nyretransplantasjon
  2. Mer enn 19 år
  3. Avtale med skriftlig informert samtykke

[Tid for randomisering]

  1. Pasienter som har transplantert nyre innen 4 uker (25 dager til 35 dager)
  2. Pasienter som tar CNI pluss MMF etter nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

[Tid for screening]

  1. Pasienter som har transplantert ikke-nyreorganer eller planlegger å bli transplantert ikke-nyreorganer
  2. PRA > 50 % før desensibilisering eller positive resultater av DSA
  3. Motta en nyre fra en beslektet donor som viste HLA identisk
  4. Positiv i serologisk test (HIV, HBsAg, HCV) hos mottakere og/eller donor
  5. Allergisk/overfølsomhetsreaksjon i historien til undersøkelsesmedisiner eller tilsetningsstoffer
  6. Kvinner som er gravide eller ammer eller ikke samtykker til riktig bruk av prevensjon under forsøket
  7. Pasienten har samtalehemning på grunn av psykisk lidelse innen 6 måneder
  8. Deltok i annen utprøving innen 4 uker
  9. Etter etterforskerens vurdering

[Tid for randomisering]

  1. Pasienter med akutt avstøtning som er klinisk behandlet etter nyretransplantasjon

  2. På tidspunktet for randomisering

    • Behandling med aktiv leversykdom eller leverfunksjonstest (T-bilirubin, ASAT, ALT) er over 3 ganger enn øvre normalgrense
    • WBC< 2500/mm^3, eller blodplater < 75.000/mm^3, eller ANC < 1300/mm^3
  3. Pasienter som hadde plasmaferese innen 1 uke
  4. Patenter som tidligere har tatt mTOR-hemmer
  5. Etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RaparoBell® nettbrett
ABO-i De novo Living Nyretransplanterte mottakere vil bli randomisert etter nyretransplantasjon.
Legemiddel: Sirolimus Tab.
Oralt, en gang daglig om morgenen - Den første dosen administreres innen maksimalt 6 mg/dag i henhold til utrederens vurdering, kontroller blodkonsentrasjonen av Sirolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 3~8ng/ml .
Andre navn:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil tablett/kapsel
ABO-i De novo Living Nyretransplanterte mottakere vil bli randomisert etter nyretransplantasjon.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil Cap./Tab.
Opptil 1g BID (totalt 2g daglig), PO
Andre navn:
  • Myrept® Cap./Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: Inntil 48 uker etter inntak av medisin
Sammensatt effektsvikt inkluderer biopsibekreftet akutt avvisning, tap av transplantat, død eller oppfølgingssvikt
Inntil 48 uker etter inntak av medisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: Inntil 24 uker etter inntak av medisin
Sammensatt effektsvikt inkluderer biopsibekreftet akutt avvisning, tap av transplantat, død eller oppfølgingssvikt
Inntil 24 uker etter inntak av medisin
Forekomst av biopsibekreftet akutt avslag
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Banff-kriterier
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
De patologiske resultatene og tidspunktet for forekomsten og behandlingsmetoden, resultatet av behandlingen av akutt avvisning bekreftet av biopsi
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Banff-kriterier
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
transplanterte organer og pasienter
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Funksjon av nyre
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
eGFR ved bruk av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Forekomst av CMV, BKV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin
Forekomst av CMV, BKV-infeksjon
Inntil 24 uker og 48 uker etter inntak av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B110_01KT2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger