Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Sirolimus Plus CNI sammenlignet med MMF Plus CNI hos ABO-i nyretransplantationsmodtagere.

6. januar 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-hæmmere sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin-hæmmere hos ABO-inkompatible De Novo Living-nyretransplantationsmodtagere. [KUNST-undersøgelse]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-hæmmere sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin-hæmmere hos ABO-inkompatible De Novo Living-nyretransplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin-hæmmere sammenlignet med Mycophenolate Mofetil Plus Calcineurin-hæmmere hos ABO-inkompatible De Novo Living-nyretransplantationsmodtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Tidspunkt for screening]

  1. Patienter, der planlægger at blive transplanteret ABO inkompatibel levende donor nyre eller ikke efter 35 dage efter nyretransplantation
  2. Mere end 19 år
  3. Aftale med skriftligt informeret samtykke

[Tidspunkt for randomisering]

  1. Patienter, der har transplanteret nyre inden for 4 uger (25 dage til 35 dage)
  2. Patienter, der tager CNI plus MMF efter nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

[Tidspunkt for screening]

  1. Patienter, der har transplanteret ikke-nyreorganer eller planlægger at blive transplanteret ikke-nyreorganer
  2. PRA > 50 % før desensibilisering eller positive resultater af DSA
  3. Modtag en nyre fra en relateret donor, som viste HLA identisk
  4. Positiv i serologisk test (HIV, HBsAg, HCV) hos modtagere og/eller donor
  5. Allergisk/overfølsomhedsreaktion i historien om undersøgelsesmedicin eller tilsætningsstoffer
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer eller ikke accepterer korrekt brug af prævention under forsøget
  7. Patienten har samtaleforstyrrelser på grund af psykisk sygdom inden for 6 måneder
  8. Deltog i andet forsøg inden for 4 uger
  9. Efter efterforskerens vurdering

[Tidspunkt for randomisering]

  1. Patienter med akut afstødning, som er blevet klinisk behandlet efter nyretransplantation

  2. På tidspunktet for randomisering

    • Behandling med aktiv leversygdom eller leverfunktionstest (T-bilirubin, AST, ALT) er over 3 gange end den øvre normalgrænse
    • WBC < 2.500/mm^3, eller blodplade < 75.000/mm^3, eller ANC < 1.300/mm^3
  3. Patienter, der havde plasmaferese inden for 1 uge
  4. Patenter, der tidligere havde taget mTOR-hæmmer
  5. Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RaparoBell® tablet
ABO-i De novo Living Nyretransplantationsmodtagere vil blive randomiseret efter nyretransplantation.
Medicin: Sirolimus Tab.
Oralt, én gang dagligt om morgenen - Den første dosis administreres inden for maksimalt 6 mg/dag i henhold til investigatorens vurdering, kontroller blodkoncentrationen af ​​Sirolimus ved hvert besøg og juster dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 3~8ng/ml .
Andre navne:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiv komparator: Mycophenolat Mofetil Tablet/Kapsel
ABO-i De novo Living Nyretransplantationsmodtagere vil blive randomiseret efter nyretransplantation.
Medicin: Mycophenolatmofetil Kap./Tab.
Op til 1g BID (i alt 2g dagligt), PO
Andre navne:
  • Myrept® Cap./Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: Indtil 48 uger efter indtagelse af medicin
Sammensat effektsvigt omfatter biopsibekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller opfølgningssvigt
Indtil 48 uger efter indtagelse af medicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: Indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Sammensat effektsvigt omfatter biopsibekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller opfølgningssvigt
Indtil 24 uger efter indtagelse af medicin
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Banff-kriterier
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
De patologiske resultater og tidspunkt for forekomst og behandlingsmetode, resultat af behandlingen af ​​akut afstødning bekræftet ved biopsi
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Banff-kriterier
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Overlevelsesrate
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
transplanterede organer og patienter
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Funktion af nyre
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
eGFR ved hjælp af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) metode
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Forekomst af CMV, BKV infektion
Tidsramme: Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin
Forekomst af CMV, BKV infektion
Indtil 24 uger og 48 uger efter indtagelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B110_01KT2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger