Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Sirolimus Plus CNI по сравнению с MMF Plus CNI у реципиентов почечного трансплантата ABO-i.

6 января 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Оценить эффективность и безопасность таблеток RaparoBell® плюс ингибиторы кальциневрина по сравнению с микофенолатом мофетилом плюс ингибиторы кальциневрина у реципиентов трансплантата почки De Novo Living с несовместимостью по системе ABO. [Исследование АРТ]

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток RaparoBell® плюс ингибиторы кальциневрина по сравнению с микофенолатом мофетил плюс ингибиторы кальциневрина у реципиентов трансплантата почки De Novo Living с несовместимостью по системе АВО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности таблеток RaparoBell® плюс ингибиторы кальциневрина по сравнению с микофенолатом мофетил плюс ингибиторы кальциневрина у реципиентов трансплантата почки De Novo Living с несовместимостью по системе ABO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-2228-2138
  • Электронная почта: KHHUH@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jung A Lee
  • Номер телефона: +82-2-2194-0403
  • Электронная почта: junaa82@ckdpharm.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

[Время показа]

  1. Пациенты, которые планируют трансплантацию ABO-несовместимой почки от живого донора или не прошло 35 дней после трансплантации почки.
  2. Возраст старше 19 лет
  3. Соглашение с письменным информированным согласием

[Время рандомизации]

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в течение 4 недель (от 25 до 35 дней).
  2. Пациенты, которые принимают CNI плюс MMF после трансплантации почки

Критерий исключения:

[Время показа]

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, не относящихся к почкам, или планирующие пересадку органов, не относящихся к почкам.
  2. PRA > 50% до десенитизации или положительные результаты DSA
  3. Получите почку от родственного донора, который показал идентичный HLA
  4. Положительный результат серологического теста (ВИЧ, HBsAg, ВГС) у реципиентов и/или доноров
  5. Аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности в анамнезе на исследуемые препараты или добавки
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не согласны на надлежащее использование контрацепции во время испытания
  7. У пациента нарушение речи из-за психического заболевания в течение 6 месяцев
  8. Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
  9. По мнению следователя

[Время рандомизации]

  1. Пациенты с острым отторжением, прошедшие клиническое лечение после трансплантации почки

  2. Во время рандомизации

    • Лечение при активном заболевании печени или тесте функции печени (Т-билирубин, АСТ, АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
    • Лейкоциты < 2500/мм^3, или тромбоциты < 75 000/мм^3, или АЧН < 1300/мм^3
  3. Пациенты, перенесшие плазмаферез в течение 1 нед.
  4. Патенты, ранее принимавшие ингибитор mTOR.
  5. По мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Таблетка RaparoBell®
Реципиенты трансплантации почки ABO-i De novo Living будут рандомизированы после трансплантации почки.
Лекарство: Сиролимус таб.
Перорально, один раз в день утром - первая доза вводится в пределах максимум 6 мг/день в соответствии с мнением исследователя, проверяйте концентрацию сиролимуса в крови при каждом посещении и корректируйте дозу для достижения концентрации в крови на уровне 3~8 нг/мл. .
Другие имена:
  • Таблетка RaparoBell®.
Активный компаратор: Микофенолата мофетил таблетки/капсулы
Реципиенты трансплантации почки ABO-i De novo Living будут рандомизированы после трансплантации почки.
Лекарство: Микофенолят мофетил кап./таб.
До 1 г два раза в день (всего 2 г в день), перорально
Другие имена:
  • Myrept® Cap./Tab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота снижения эффективности композита
Временное ограничение: До 48 недель после приема лекарства
Совокупная недостаточность эффективности включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или последующую неудачу.
До 48 недель после приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота снижения эффективности композита
Временное ограничение: До 24 недель после приема лекарства
Совокупная недостаточность эффективности включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или последующую неудачу.
До 24 недель после приема лекарства
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Критерии Банфа
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Патологические результаты и время возникновения и метод лечения, результат лечения острого отторжения, подтвержденный биопсией
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Критерии Банфа
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
пересаженный орган и пациенты
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Функция почек
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
рСКФ с использованием метода MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Заболеваемость ЦМВ, BKV-инфекцией
Временное ограничение: До 24 недель и 48 недель после приема лекарства
Заболеваемость ЦМВ, BKV-инфекцией
До 24 недель и 48 недель после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B110_01KT2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками