Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sirolimus Plus CNI w porównaniu z MMF Plus CNI u biorców przeszczepu nerki ABO-i.

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kalcyneuryny RaparoBell® Tablet Plus w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny mykofenolanem mofetylu u żywych biorców przeszczepu nerki niekompatybilnych z ABO. [Badanie ART]

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kalcyneuryny RaparoBell® Tablet Plus w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny mykofenolanem mofetylu u żyjących biorców przeszczepu nerki niekompatybilnych z ABO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 4 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RaparoBell® Tablet Plus inhibitorów kalcyneuryny w porównaniu z mykofenolanem mofetylu plus inhibitorami kalcyneuryny u żyjących biorców przeszczepu nerki De Novo niezgodnych z układem ABO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Czas projekcji]

  1. Pacjenci, którzy planują przeszczep nerki ABO od niezgodnych żywych dawców lub nie minęło 35 dni od przeszczepienia nerki
  2. Więcej niż 19 lat
  3. Umowa za pisemną świadomą zgodą

[Czas losowania]

  1. Pacjenci, którzy przeszczepili nerkę w ciągu 4 tygodni (od 25 do 35 dni)
  2. Pacjenci, którzy przyjmują CNI plus MMF po przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

[Czas projekcji]

  1. Pacjenci, u których przeszczepiono narządy inne niż nerki lub u których planuje się przeszczepienie narządów innych niż nerki
  2. PRA > 50% przed odsenenizowaniem lub dodatnim wynikiem DSA
  3. Otrzymanie nerki od spokrewnionego dawcy, u którego wykazano identyczny HLA
  4. Pozytywny wynik testu serologicznego (HIV, HBsAg, HCV) u biorcy i/lub dawcy
  5. Reakcja alergiczna/nadwrażliwości w historii badanych leków lub dodatków
  6. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie wyrażają zgody na prawidłowe stosowanie antykoncepcji podczas badania
  7. Pacjent ma zaburzenia konwersacji z powodu choroby psychicznej w ciągu 6 miesięcy
  8. Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni
  9. W ocenie śledczego

[Czas losowania]

  1. Pacjenci z ostrym odrzuceniem, którzy byli leczeni klinicznie po przeszczepieniu nerki

  2. W czasie randomizacji

    • Leczenie z czynną chorobą wątroby lub testem czynnościowym wątroby (T-bilirubina, AST, ALT) przekracza 3 razy górną granicę normy
    • WBC < 2500/mm^3 lub płytki krwi < 75 000/mm^3 lub ANC < 1300/mm^3
  3. Pacjenci, u których wykonano plazmaferezę w ciągu 1 tygodnia
  4. Patenty, które wcześniej miały zapis o przyjmowaniu inhibitora mTOR
  5. W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka RaparoBell®
Biorcy przeszczepionej nerki ABO-i De novo Living zostaną wybrani losowo po przeszczepie nerki.
Lek: Tab. Syrolimus.
Doustnie raz dziennie rano - Pierwszą dawkę podaje się w granicach maksymalnie 6mg/dobę według oceny badacza, przy każdej wizycie sprawdzać stężenie syrolimusa we krwi i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 3~8ng/ml .
Inne nazwy:
  • RaparoBell® Tab.
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu tabletka/kapsułka
Biorcy przeszczepionej nerki ABO-i De novo Living zostaną wybrani losowo po przeszczepie nerki.
Lek: Mykofenolan mofetylu Cap./Tab.
Do 1g BID (łącznie 2g dziennie), PO
Inne nazwy:
  • Myrept® Cap./Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po zażyciu leku
Niepowodzenie skuteczności złożonej obejmuje ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utratę przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji
Do 48 tygodni po zażyciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zażyciu leku
Niepowodzenie skuteczności złożonej obejmuje ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utratę przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji
Do 24 tygodni po zażyciu leku
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Kryteria Banffa
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Wyniki patologiczne i czas wystąpienia oraz sposób leczenia, wynik leczenia ostrego odrzucania potwierdzony biopsją
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Kryteria Banffa
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
przeszczepiony narząd i pacjenci
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
eGFR metodą MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Występowanie zakażenia CMV, BKV
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Występowanie zakażenia CMV, BKV
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B110_01KT2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami