Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Sirolimu Plus CNI ve srovnání s MMF Plus CNI u příjemců transplantace ledviny ABO-i.

6. ledna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost inhibitorů kalcineurinu RaparoBell® Tablet Plus ve srovnání s inhibitory kalcineurinu Mycophenolate Mofetil Plus u příjemců transplantací ledvin De Novo žijících s ABO nekompatibilními. [studie ART]

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů kalcineurinu RaparoBell® Tablet Plus ve srovnání s inhibitory kalcineurinu Mycophenolate Mofetil Plus u příjemců transplantací ledvin De Novo Living, kteří jsou inkompatibilní s ABO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kalcineurinových inhibitorů RaparoBell® Tablet Plus ve srovnání s inhibitory kalcineurinu Mycophenolate Mofetil Plus u příjemců transplantací ledvin De Novo Living, kteří jsou inkompatibilní s ABO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

[Čas promítání]

  1. Pacienti, kteří plánují transplantaci ledviny od žijícího dárce s nekompatibilitou ABO nebo do 35 dnů po transplantaci ledviny
  2. Více než 19 let
  3. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

[Čas randomizace]

  1. Pacienti, kteří transplantovali ledvinu do 4 týdnů (25 dnů až 35 dnů)
  2. Pacienti, kteří užívají CNI plus MMF po transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

[Čas promítání]

  1. Pacienti, kteří transplantovali jiné než ledvinové orgány nebo plánují transplantaci jiných než ledvinových orgánů
  2. PRA > 50 % před desenitizací nebo pozitivními výsledky DSA
  3. Přijměte ledvinu od příbuzného dárce, který vykazoval HLA identickou
  4. Pozitivní v sérologickém testu (HIV, HBsAg, HCV) u příjemců a/nebo dárců
  5. Alergická/hypersenzitivní reakce v historii zkoumaných léků nebo aditiv
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nesouhlasí se správným používáním antikoncepce během studie
  7. Pacient má do 6 měsíců poruchu konverzace z důvodu duševní choroby
  8. Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
  9. Podle úsudku vyšetřovatele

[Čas randomizace]

  1. Pacienti s akutní rejekcí, kteří byli klinicky léčeni po transplantaci ledviny

  2. V době Randomizace

    • Léčba aktivního jaterního onemocnění nebo jaterního funkčního testu (T-bilirubin, AST, ALT) je více než 3krát vyšší než horní normální limit
    • WBC < 2 500/mm^3 nebo krevní destičky < 75 000/mm^3 nebo ANC < 1 300/mm^3
  3. Pacienti, kteří podstoupili plazmaferézu do 1 týdne
  4. Patenty, kteří dříve užívali inhibitor mTOR
  5. Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablet RaparoBell®
Příjemci transplantátu ABO-i De novo žijících ledvin budou po transplantaci ledvin randomizováni.
Lék: Sirolimus Tab.
Perorálně, jednou denně ráno - První dávka se podává v rozmezí maximálně 6 mg/den podle úsudku zkoušejícího, zkontrolujte koncentraci sirolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se dosáhlo udržení koncentrace v krvi na 3~8 ng/ml. .
Ostatní jména:
  • RaparoBell® Tab.
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil tablety/kapsle
Příjemci transplantátu ABO-i De novo žijících ledvin budou po transplantaci ledvin randomizováni.
Lék: Mycophenolate Mofetil Cap./Tab.
Až 1g BID (celkem 2g denně), PO
Ostatní jména:
  • Myrept® Cap./Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: Do 48 týdnů po užití léku
Složené selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
Do 48 týdnů po užití léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: Do 24 týdnů po užití léku
Složené selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
Do 24 týdnů po užití léku
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Banffova kritéria
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Patologické výsledky a doba výskytu a způsob léčby, výsledek léčby akutní rejekce potvrzený biopsií
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Banffova kritéria
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Míra přežití
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
transplantovaný orgán a pacienti
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Funkce ledvin
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
eGFR pomocí metody MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Výskyt CMV, BKV infekce
Časové okno: Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku
Výskyt CMV, BKV infekce
Do 24 týdnů a 48 týdnů po užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B110_01KT2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení