Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sirolimus Plus CNI vergeleken met MMF Plus CNI bij ontvangers van ABO-i niertransplantaties.

6 januari 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van RaparoBell®-tablet plus calcineurineremmers in vergelijking met mycofenolaatmofetil plus calcineurineremmers bij ABO-incompatibele de novo ontvangers van levende niertransplantaties. [ART-studie]

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RaparoBell® Tablet Plus calcineurineremmers te evalueren in vergelijking met Mycofenolaatmofetil Plus calcineurineremmers bij ABO-incompatibele De Novo Living Niertransplantatie-ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RaparoBell® tablet plus calcineurineremmers te evalueren in vergelijking met mycofenolaatmofetil plus calcineurineremmers bij ABO-incompatibele De Novo ontvangers van levende niertransplantaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
158

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[Tijdstip van screening]

  1. Patiënten die van plan zijn getransplanteerd te worden ABO-incompatibele levende donornier of niet ouder dan 35 dagen na niertransplantatie
  2. Meer dan 19 jaar
  3. Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

[Tijdstip van randomisatie]

  1. Patiënten die nier hebben getransplanteerd binnen 4 weken (25 dagen tot 35 dagen)
  2. Patiënten die CNI plus MMF gebruiken na niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

[Tijdstip van screening]

  1. Patiënten die niet-nierorganen hebben getransplanteerd of van plan zijn om niet-nierorganen te transplanteren
  2. PRA > 50% vóór desenitisatie of positieve resultaten van DSA
  3. Een nier ontvangen van een verwante donor die HLA-identiek aantoonde
  4. Positief in serologische test (HIV, HBsAg, HCV) bij ontvangers en/of donor
  5. Allergische / overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van onderzoeksgeneesmiddelen of additieven
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het juiste gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek
  7. Patiënt heeft binnen 6 maanden een gespreksstoornis als gevolg van een psychische aandoening
  8. Binnen 4 weken deelgenomen aan ander onderzoek
  9. Naar het oordeel van de onderzoeker

[Tijdstip van randomisatie]

  1. Patiënten met acute afstoting die klinisch zijn behandeld na een niertransplantatie

  2. Op het moment van randomisatie

    • Behandeling met actieve leverziekte of leverfunctietest (T-bilirubine, AST, ALT) is meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal
    • WBC < 2.500/mm^3, of bloedplaatjes < 75.000/mm^3, of ANC < 1.300/mm^3
  3. Patiënten die binnen 1 week plasmaferese hadden
  4. Patenten die eerder mTOR-remmers hadden gebruikt
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RaparoBell®-tablet
ABO-i De novo Levende ontvangers van een niertransplantatie worden gerandomiseerd na een niertransplantatie.
Geneesmiddel: Sirolimus Tab.
Oraal, eenmaal daags 's ochtends - De eerste dosis wordt toegediend binnen maximaal 6 mg/dag volgens het oordeel van de onderzoeker, controleer de bloedconcentratie van Sirolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om de bloedconcentratie te behouden op 3~8 ng/ml .
Andere namen:
  • RaparoBell®-tabblad.
Actieve vergelijker: Mycofenolaatmofetil tablet/capsule
ABO-i De novo Levende ontvangers van een niertransplantatie worden gerandomiseerd na een niertransplantatie.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil Cap./Tab.
Tot 1g BID (totaal 2g per dag), PO
Andere namen:
  • Myrept® Cap./Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 48 weken na inname van medicijnen
Gecombineerd falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
Tot 48 weken na inname van medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken na inname van medicijnen
Gecombineerd falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
Tot 24 weken na inname van medicijnen
Incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Banff-criteria
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
De pathologische resultaten en tijdstip van optreden en behandelingsmethode, resultaat van de behandeling van acute afstoting bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Banff-criteria
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
getransplanteerde organen en patiënten
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Functie van de nier
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
eGFR met behulp van de MDRD-methode (Modification of Diet in Renal Disease).
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Incidentie van CMV, BKV-infectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen
Incidentie van CMV, BKV-infectie
Tot 24 weken en 48 weken na inname van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B110_01KT2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen