Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimus Plus CNI:n teho ja turvallisuus verrattuna MMF Plus CNI:hen ABO-i-munuaissiirtopotilailla.

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Arvioi RaparoBell® Tablet Plus -kalsineuriini-inhibiittoreiden tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Mycophenolate Mofetil Plus -kalsineuriini-inhibiittoreihin ABO-yhteensopimattomilla de Novo -elävillä munuaissiirteen saajilla. [TAIDE-tutkimus]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RaparoBell® Tablet Plus -kalsineuriini-inhibiittoreiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Mycophenolate Mofetil Plus -kalsineuriini-inhibiittoreihin ABO-yhteensopimattomissa De Novo Living Kidney Transplant -potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus RaparoBell® Tablet Plus -kalsineuriini-inhibiittoreiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Mycophenolate Mofetil Plus -kalsineuriini-inhibiittoreihin ABO-yhteensopimattomilla De Novo -elävillä munuaissiirteen saajilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-2138
  • Sähköposti: KHHUH@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

[Näyttöaika]

  1. Potilaat, joille aiotaan siirtää ABO-yhteensopimaton elävän luovuttajan munuainen tai alle 35 päivää munuaisensiirron jälkeen
  2. Yli 19-vuotias
  3. Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

[Satunnaistamisen aika]

  1. Potilaat, joille on siirretty munuainen 4 viikon sisällä (25 päivästä 35 päivään)
  2. Potilaat, jotka ottavat CNI:tä plus MMF:ää munuaisensiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

[Näyttöaika]

  1. Potilaat, joille on siirretty muita kuin munuaisia ​​tai jotka suunnittelevat muiden kuin munuaiselinten siirtoa
  2. PRA > 50 % ennen desenitisaatiota tai positiivisia DSA-tuloksia
  3. Vastaanota munuainen sukulaiselta luovuttajalta, jonka HLA oli identtinen
  4. Positiivinen serologisessa testissä (HIV, HBsAg, HCV) vastaanottajilla ja/tai luovuttajilla
  5. Allerginen/yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden tai lisäaineiden historiassa
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Potilaalla on 6 kuukauden sisällä psyykkisen sairauden vuoksi keskusteluhäiriö
  8. Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
  9. Tutkijan arvion mukaan

[Satunnaistamisen aika]

  1. Potilaat, joilla on akuutti hylkimisreaktio ja joita on hoidettu kliinisesti munuaisensiirron jälkeen

  2. Satunnaistamisen aikaan

    • Hoito aktiivisella maksasairaudella tai maksan toimintakokeella (T-bilirubiini, ASAT, ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
    • WBC < 2 500/mm^3 tai verihiutale < 75 000/mm^3 tai ANC < 1 300/mm^3
  3. Potilaat, joille tehtiin plasmafereesi viikon sisällä
  4. Patentit, jotka ovat saaneet aiemmin mTOR-estäjää
  5. Tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RaparoBell®-tabletti
ABO-i De novo elävät munuaissiirron saajat satunnaistetaan munuaisensiirron jälkeen.
Lääke: Sirolimus Tab.
Suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla - Ensimmäinen annos annetaan enintään 6 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan, tarkista sirolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta niin, että veren pitoisuus pysyy arvossa 3-8 ng/ml. .
Muut nimet:
  • RaparoBell® Tab.
Active Comparator: Mycophenolate Mofetil tabletti/kapseli
ABO-i De novo elävät munuaissiirron saajat satunnaistetaan munuaisensiirron jälkeen.
Lääke: Mycophenolate Mofetil Cap./Tab.
Jopa 1 g BID (yhteensä 2 g päivässä), PO
Muut nimet:
  • Myrept® Cap./Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Yhdistetty tehon epäonnistuminen sisältää biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Yhdistetty tehon epäonnistuminen sisältää biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
24 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Banff-kriteerit
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Patologiset tulokset ja esiintymisaika ja hoitomenetelmä, akuutin hyljintäreaktion hoidon tulos, joka on vahvistettu biopsialla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Banff-kriteerit
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
siirretty elin ja potilaat
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Munuaisen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
eGFR käyttäen MDRD-menetelmää (Modification of Diet in Renal Disease).
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-, BKV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
CMV-, BKV-infektion ilmaantuvuus
24 viikkoa ja 48 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B110_01KT2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia