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Eficacia y seguridad de sirolimus más CNI en comparación con MMF más CNI en receptores de trasplante renal ABO-i.

6 de enero de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Evaluar la eficacia y seguridad de la tableta RaparoBell® más inhibidores de calcineurina en comparación con micofenolato de mofetilo más inhibidores de calcineurina en receptores de trasplante de riñón vivos de novo incompatibles con ABO. [Estudio ART]

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors en comparación con Micofenolato de mofetilo más inhibidores de calcineurina en receptores de trasplante de riñón vivo De Novo incompatibles con ABO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de RaparoBell® Tablet Plus Calcineurin Inhibitors en comparación con Micofenolato de mofetilo más inhibidores de calcineurina en receptores de trasplante de riñón vivo De Novo incompatibles con ABO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-2-2228-2138
  • Correo electrónico: KHHUH@yuhs.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jung A Lee
  • Número de teléfono: +82-2-2194-0403
  • Correo electrónico: junaa82@ckdpharm.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

[Hora de la proyección]

  1. Pacientes que planean ser trasplantados ABO riñón de donante vivo incompatible o no pasados ​​35 días después del trasplante de riñón
  2. Más de la edad de 19 años
  3. Acuerdo con consentimiento informado por escrito

[Tiempo de aleatorización]

  1. Pacientes que han trasplantado Riñón dentro de las 4 semanas (25 días a 35 días)
  2. Pacientes que toman CNI más MMF después de un trasplante de riñón

Criterio de exclusión:

[Hora de la proyección]

  1. Pacientes que han trasplantado órganos no renales o tienen planes de trasplante de órganos no renales
  2. PRA > 50% antes de la desensibilización o resultados positivos de DSA
  3. Recibir un riñón de un donante emparentado que mostró HLA idéntico
  4. Positivo en prueba de serología (HIV, HBsAg, HCV) en receptores y/o donante
  5. Reacción alérgica/hipersensibilidad en la historia de fármacos o aditivos en investigación
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no estén de acuerdo con el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el ensayo
  7. El paciente tiene problemas de conversación debido a una enfermedad mental dentro de los 6 meses.
  8. Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas.
  9. A juicio del investigador

[Tiempo de aleatorización]

  1. Pacientes con rechazo agudo que han sido tratados clínicamente después de un trasplante renal

  2. En el momento de la aleatorización

    • El tratamiento con enfermedad hepática activa o prueba de función hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) es más de 3 veces el límite superior normal
    • WBC < 2500/mm^3 o plaquetas < 75 000/mm^3 o ANC < 1300/mm^3
  3. Pacientes que tuvieron plasmaféresis dentro de 1 semana
  4. Pacientes que tenían antecedentes de tomar inhibidor de mTOR antes
  5. A juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tableta RaparoBell®
ABO-i Los receptores de trasplante de riñón vivo de novo serán aleatorizados después del trasplante de riñón.
Droga: Pestaña de sirolimus.
Vía oral, una vez al día por la mañana - La primera dosis se administra dentro de un máximo de 6mg/día según criterio del investigador, comprobar la concentración sanguínea de Sirolimus en cada visita y ajustar la dosis para conseguir la concentración sanguínea manteniéndola en 3~8ng/ml .
Otros nombres:
  • Pestaña RaparoBell®.
Comparador activo: Tableta/cápsula de micofenolato de mofetilo
ABO-i Los receptores de trasplante de riñón vivo de novo serán aleatorizados después del trasplante de riñón.
Droga: Micofenolato de mofetilo Cap./Tab.
Hasta 1 g BID (total 2 g diarios), PO
Otros nombres:
  • Myrept® Cap./Tab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de falla de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de tomar el medicamento
El fracaso de la eficacia compuesta incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento
Hasta 48 semanas después de tomar el medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de falla de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
El fracaso de la eficacia compuesta incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento
Hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
Criterios de Banff
Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
Los resultados patológicos y el tiempo de ocurrencia y el método de tratamiento, resultado del tratamiento del rechazo agudo confirmado por biopsia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
Criterios de Banff
Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
órgano trasplantado y pacientes
Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
Función del Riñón
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
eGFR utilizando el método MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
Incidencia de infección por CMV, BKV
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento
Incidencia de infección por CMV, BKV
Hasta 24 semanas y 48 semanas después de tomar el medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B110_01KT2002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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