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Cyclosporine A topique pour le traitement de la sécheresse oculaire : une étude clinique randomisée

15 janvier 2021 mis à jour par: Alexandria University
Depuis la description initiale, l'efficacité thérapeutique de la CsA pour le KCS humain a été bien documentée, avec des preuves allant de plusieurs petits essais cliniques randomisés à double insu dans un seul centre à plusieurs grands essais cliniques multicentriques randomisés à double insu.(10-12) Par conséquent, l'objectif du travail est d'évaluer l'effet de l'utilisation de la CsA topique dans le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sécheresse oculaire (SSO) est connue pour être l'une des morbidités oculaires les plus fréquentes. Il s'agit d'un problème de santé publique croissant touchant 25 % des patients qui se rendent dans les cliniques ophtalmologiques. Pendant de nombreuses années, le SSO a été considéré comme se limitant à la sécheresse des yeux due à la diminution de la phase aqueuse dans le film lacrymal. En 2007, l'International Dry Eye Workshop a discuté de la définition et de la classification du SSO et a développé une nouvelle vision pour la définition et la classification en trois parties du SSO sur la base de l'étiologie, du mécanisme et de la gravité du SSO. De plus, le SSO peut être épisodique ou chronique. Le SSO épisodique survient lorsque des tâches environnementales ou visuelles avec un clignement réduit submergent la stabilité de la déchirure et produisent un SSO symptomatique. Le SSO chronique, bien qu'aggravé par les mêmes conditions environnementales, persiste continuellement avec des symptômes et des dommages possibles à la surface oculaire. Parce que le film lacrymal chez les patients SSO n'est pas stable et incapable de maintenir les qualités protectrices qui sont importantes pour sa structure et sa fonction, les patients ressentent généralement les manifestations d'inconfort associées au SSO telles que brûlures, picotements, sensation de corps étranger, fatigue oculaire, granulosité, déchirure et sécheresse. Les patients peuvent se plaindre de symptômes de SSO en présence ou en l'absence des signes connus et le SSO peut être diagnostiqué uniquement sur la base des signes observés par un professionnel de la santé en l'absence de symptômes rapportés par les patients. Depuis la description initiale, l'efficacité thérapeutique de La CsA pour le KCS humain a été bien documentée, avec des preuves allant de plusieurs petits essais cliniques randomisés à double insu dans un seul centre à plusieurs grands essais cliniques multicentriques randomisés à double insu. CsA dans le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous avons inclus tous les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (grade 3 ou grade 4) avec les critères suivants : Le temps de rupture du film lacrymal ≤ 5 secondes pour le grade 3 et immédiat pour le grade 4, le test de Schirmer avec anesthésie est ≤ 5 millimètres pour grade 3 et ≤ 2 millimètres pour le grade 4, le motif de coloration cornéenne ou conjonctivale avec la fluorescéine est anormal et compatible avec un film lacrymal anormal. Oxford grade II ou plus, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius est documenté (inspissation des orifices des glandes de Meibomius, piqûres et néovascularisation des marges des paupières) et un ou plusieurs symptômes modérés (≥2+) liés à la sécheresse oculaire ; y compris démangeaisons, brûlures, vision floue, sensation de corps étranger, photophobie, voilement et douleur ou douleur

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient les patients post-LASIK, la fibrose post-radique de la glande lacrymale, la carence en vitamine A, les cicatrices conjonctivales (trachome avancé, brûlure chimique, OCP), les médicaments (antihistaminiques, anticholinergiques, antipsychotiques, inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine), Patients atteints de dysautonomie familiale (syndrome de Riley-Day), Utilisation de CsA systémique ou topique au cours des 90 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: CSA topique
Le groupe A a reçu de la CsA topique à 0,05 % pendant 3 mois
Médicament: Ciclosporine topique A
Dans notre étude, nous avons utilisé 0,05 % de CsA préparé dans de l'huile de ricin en transférant (20 ml) d'huile de ricin stérile dans un flacon en verre stérile sous flux laminaire, en prélevant un volume (400 ul) d'huile avec une micropipette (embouts stériles) et en remplaçant ce volume par un volume égal de solution alcoolique de CsA [200 mg de cyclosporine dans 8 ml d'éthanol (96 %)] sous flux laminaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes
Délai: 3 mois
Mesure du laps de temps entre le dernier clignotement après instillation de fluorescéine et l'apparition de la première tache sèche sur la surface cornéenne
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: 3 mois
Elle a été réalisée en plaçant une fine bande de papier filtre dans le cul-de-sac inférieur après l'instillation d'un anesthésique topique ; ensuite, les yeux sont fermés pendant 5 minutes, et la quantité de mouillage de la bande de papier est mesurée. Une mesure inférieure à 5 mm est anormale ; 5-10 mm est équivoque.
3 mois
Pression intraocculaire
Délai: 3 mois
Mesure de la pression intra oculaire par tonomètre à aplanation
3 mois
Coloration à la fluorescéine (Oxford Grading Scale)
Délai: 3 mois
noté sur une échelle de 0 = aucun à 5 = sévère selon le système de notation d'Oxford
3 mois
Scores OSDI
Délai: 3 mois
L'OSDI est un instrument valide et fiable pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire. Les sujets de l'étude ont rempli le questionnaire OSDI à chaque visite.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 123456 (Innovate UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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