Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclosporina topica A per il trattamento dell'occhio secco: uno studio clinico randomizzato

15 gennaio 2021 aggiornato da: Alexandria University
Fin dalla descrizione iniziale, l'efficacia terapeutica della CsA per la KCS umana è stata ben documentata, con prove che vanno da diversi piccoli studi clinici randomizzati in doppio cieco in un singolo centro a diversi grandi studi clinici multicentrici randomizzati in doppio cieco.(10-12) Pertanto, lo scopo del lavoro è valutare l'effetto dell'uso topico di CsA nel trattamento dell'occhio secco da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è nota per essere tra le morbilità oculari più frequenti. Si tratta di una crescente preoccupazione per la salute pubblica che interessa il 25% dei pazienti che visitano le cliniche oftalmiche. Per molti anni, la DED è stata considerata limitata alla secchezza degli occhi dovuta alla diminuzione della fase acquosa nel film lacrimale. Nel 2007, l'International Dry Eye Workshop ha discusso la definizione e la classificazione della DED e ha sviluppato una nuova visione per la definizione e la classificazione in tre parti della DED sulla base dell'eziologia, del meccanismo e della gravità della DED. Inoltre, la DED può essere episodica o cronica. La DED episodica si verifica quando compiti ambientali o visivi con un battito di ciglia ridotto superano la stabilità della lesione e producono una DED sintomatica. La DED cronica, sebbene aggravata dalle stesse condizioni ambientali, persiste continuamente con sintomi e possibili danni alla superficie oculare. Poiché il film lacrimale nei pazienti con DED non è stabile e non è in grado di mantenere le qualità protettive importanti per la sua struttura e funzione, i pazienti di solito avvertono le manifestazioni di disagio associate alla DED come bruciore, bruciore, sensazione di corpo estraneo, affaticamento oculare, granulosità, lacrimazione e secchezza. I pazienti possono lamentare sintomi di DED in presenza o in assenza dei segni noti e la DED può essere diagnosticata solo sulla base dei segni osservati da un operatore sanitario in assenza di sintomi riportati dai pazienti. Fin dalla descrizione iniziale, l'efficacia terapeutica di La CsA per la KCS umana è stata ben documentata, con prove che vanno da numerosi piccoli studi clinici randomizzati in doppio cieco in un singolo centro a diversi grandi studi clinici multicentrici randomizzati in doppio cieco. Pertanto, lo scopo del lavoro è valutare l'effetto dell'uso topico CsA nel trattamento dell'occhio secco da moderato a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo incluso tutti i pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave (grado 3 o grado 4) con i seguenti criteri: il tempo di rottura del film lacrimale ≤5 secondi per il grado 3 e immediato per il grado 4, il test di Schirmer con anestetico è ≤5 millimetri per grado 3 e ≤2 millimetri per il grado 4, il pattern di colorazione corneale o congiuntivale con fluoresceina è anormale e coerente con un film lacrimale anormale. grado Oxford II o superiore, è documentata disfunzione della ghiandola di Meibomio (ispezione degli orifizi della ghiandola di Meibomio, vaiolatura e neovascolarizzazione dei margini palpebrali) e uno o più sintomi correlati all'occhio secco moderato (≥2+); tra cui prurito, bruciore, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, fotofobia, velatura e dolore o dolore

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano pazienti post LASIK, fibrosi post-radiazione della ghiandola lacrimale, carenza di vitamina A, cicatrici congiuntivali (tracoma avanzato, ustione chimica, OCP), farmaci (antistaminici, anticolinergici, antipsicotici, inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina), Pazienti con disautonomia familiare (sindrome di Riley-Day), uso di CsA sistemico o topico nei 90 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: CsA topico
Il gruppo A ha ricevuto CsA topico 0,05% per 3 mesi
Droga: Ciclosporina topica A
Nel nostro studio abbiamo utilizzato lo 0,05% di CsA preparato in olio di ricino trasferendo (20 ml) di olio di ricino sterile in una fiala di vetro sterile sotto flusso laminare, rimuovendo un volume (400 ul) di olio con micropipetta (punte sterili) e sostituendo questo volume con un volume uguale di soluzione alcolica di CsA [200 mg di ciclosporina in 8 ml di etanolo (96%)] sotto flusso laminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del lasso di tempo tra l'ultimo battito di ciglia dopo l'instillazione della fluoresceina e la comparsa della prima macchia secca sulla superficie corneale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato eseguito posizionando una sottile striscia di carta da filtro nel cul-de-sac inferiore dopo l'instillazione di anestetico topico; quindi, gli occhi vengono chiusi per 5 minuti e viene misurata la quantità di bagnatura della striscia di carta. La misurazione inferiore a 5 mm è anormale; 5-10 mm è equivoco.
3 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione
3 mesi
Colorazione con fluoresceina (Oxford Grading Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
classificato su una scala da 0 = nessuno a 5 = grave secondo il sistema di classificazione di Oxford
3 mesi
Punteggi OSDI
Lasso di tempo: 3 mesi
L'OSDI è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco. I soggetti dello studio hanno completato il questionario OSDI a ogni visita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123456 (Innovate UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni