Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický cyklosporin A pro léčbu suchého oka: Randomizovaná klinická studie

15. ledna 2021 aktualizováno: Alexandria University
Od počátečního popisu byla terapeutická účinnost CsA pro lidský KCS dobře zdokumentována, s důkazy od několika malých jednocentrových randomizovaných dvojitě maskovaných klinických studií až po několik velkých multicentrických randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studií.(10-12). Cílem práce je proto zhodnotit efekt použití topického CsA v léčbě středně těžkého až těžkého suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že onemocnění suchého oka (DED) patří mezi nejčastěji se vyskytující oční morbidity. Jedná se o rostoucí problém veřejného zdraví, který postihuje 25 % pacientů, kteří navštěvují oční kliniky. Po mnoho let byla DED považována za omezenou na suchost očí v důsledku poklesu vodné fáze v slzném filmu. V roce 2007 se na Mezinárodním workshopu o suchém oku diskutovalo o definici a klasifikaci DED a vyvinula se nová vize pro definici a třídílnou klasifikaci DED na základě etiologie, mechanismu a závažnosti DED. Navíc DED může být epizodická nebo chronická. K epizodické DED dochází, když environmentální nebo zrakové úkoly se sníženým mrkáním překonají stabilitu slzy a způsobí symptomatickou DED. Chronická DED, i když se zhoršuje stejnými podmínkami prostředí, nepřetržitě přetrvává se symptomy a možným poškozením očního povrchu. Vzhledem k tomu, že slzný film u pacientů s DED není stabilní a není schopen udržet ochranné vlastnosti, které jsou důležité pro jeho strukturu a funkci, pacienti obvykle pociťují nepříjemné projevy spojené s DED, jako je pálení, štípání, pocit cizího tělesa, oční únava, písek, písek atd. slzení a suchost. Pacienti si mohou stěžovat na příznaky DED v přítomnosti nebo nepřítomnosti známých příznaků a DED lze diagnostikovat pouze na základě příznaků pozorovaných zdravotnickým pracovníkem v nepřítomnosti příznaků hlášených pacienty. Od původního popisu je terapeutická účinnost CsA pro lidský KCS byl dobře zdokumentován, s důkazy od několika malých randomizovaných dvojitě maskovaných klinických studií s jedním centrem až po několik velkých multicentrických randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studií. Cílem práce je proto zhodnotit účinek použití topických CsA při léčbě středně těžkého až těžkého suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuli jsme všechny pacienty se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka (3. nebo 4. stupeň) s následujícími kritérii: Doba rozpadu slzného filmu ≤ 5 sekund pro stupeň 3 a okamžitá pro stupeň 4, Schirmerův test s anestetikem je ≤ 5 milimetrů pro stupeň 3 a ≤ 2 milimetry pro stupeň 4, korneální nebo spojivkové barvení fluoresceinem je abnormální a odpovídá abnormálnímu slznému filmu. Je dokumentována dysfunkce meibomské žlázy podle Oxfordského stupně II nebo vyšší (inspisace ústí meibomské žlázy, důlky a neovaskularizace okrajů víček) a jeden nebo více středně závažných (≥2+) symptomů souvisejících se suchým okem; včetně svědění, pálení, rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa, fotofobie, zahalování a bolestivosti nebo bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty po LASIK, postradiační fibrózu slzné žlázy, nedostatek vitaminu A, zjizvení spojivek (pokročilý trachom, chemické popáleniny, OCP), léky (antihistaminika, anticholinergika, antipsychotika, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu), Pacienti s familiární dysautonomií (Riley-Dayův syndrom), Použití systémového nebo topického CsA v předchozích 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Aktuální CsA
Skupina A dostávala topicky CsA 0,05 % po dobu 3 měsíců
Lék: Lokální cyklosporin A
V naší studii jsme použili 0,05% CsA připravený v ricinovém oleji přenesením (20 ml) sterilního ricinového oleje do sterilní skleněné lahvičky pod laminárním prouděním, odstraněním objemu (400 ul) oleje mikropipetou (sterilní špičky) a nahrazením tohoto objemu stejný objem alkoholového roztoku CsA [200 mg cyklosporinu v 8 ml ethanolu (96%)] pod laminárním prouděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break Up Time
Časové okno: 3 měsíce
Měření doby mezi posledním mrknutím po instilaci fluoresceinu a objevením se první suché skvrny na povrchu rohovky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 3 měsíce
Provádělo se umístěním tenkého proužku filtračního papíru do dolní slepé uličky po nakapání topického anestetika; poté se oči na 5 minut zavřou a změří se míra smáčení papírového proužku. Měření menší než 5 mm je abnormální; 5-10 mm je nejednoznačné.
3 měsíce
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce
Měření nitroočního tlaku aplanační tonometrií
3 měsíce
Barvení fluoresceinem (Oxfordská stupnice)
Časové okno: 3 měsíce
hodnoceno na stupnici od 0 = žádné do 5 = závažné podle systému klasifikace Oxford
3 měsíce
Skóre OSDI
Časové okno: 3 měsíce
OSDI je platný a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti onemocnění suchého oka. Subjekty ve studii vyplnily dotazník OSDI při každé návštěvě.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123456 (Innovate UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení