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Topisches Cyclosporin A zur Behandlung des Trockenen Auges: Eine randomisierte klinische Studie

15. Januar 2021 aktualisiert von: Alexandria University
Seit der ersten Beschreibung ist die therapeutische Wirksamkeit von CsA für menschliches KCS gut dokumentiert. Die Belege reichen von mehreren kleinen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit einem Zentrum bis hin zu mehreren großen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien.(10-12) Ziel der Arbeit ist es daher, die Wirkung der topischen Anwendung von CsA bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer trockener Augen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung des trockenen Auges (DED) gehört bekanntermaßen zu den am häufigsten auftretenden Augenerkrankungen. Es stellt ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, von dem 25 % der Patienten betroffen sind, die Augenkliniken aufsuchen. Viele Jahre lang wurde davon ausgegangen, dass die Trockenheit der Augen auf eine Abnahme der wässrigen Phase im Tränenfilm zurückzuführen ist. Im Jahr 2007 diskutierte der International Dry Eye Workshop die Definition und Klassifizierung des Trockenen Auges und entwickelte eine neue Vision für die Definition und die dreiteilige Klassifizierung des Trockenen Auges auf der Grundlage von Ätiologie, Mechanismus und Schweregrad des Trockenen Auges. Darüber hinaus kann das Trockene Auge episodisch oder chronisch verlaufen. Episodisches Trockenes Auge tritt auf, wenn Umwelt- oder Sehaufgaben mit reduziertem Blinzeln die Stabilität der Träne überfordern und ein symptomatisches Trockenes Auge hervorrufen. Chronisches Trockenes Auge wird zwar durch die gleichen Umweltbedingungen verschlimmert, bleibt jedoch kontinuierlich mit Symptomen und möglichen Schäden an der Augenoberfläche bestehen. Da der Tränenfilm bei KCS-Patienten nicht stabil ist und nicht in der Lage ist, die für seine Struktur und Funktion wichtigen Schutzeigenschaften aufrechtzuerhalten, verspüren die Patienten in der Regel die mit dem KCS verbundenen Beschwerden wie Brennen, Stechen, Fremdkörpergefühl, Ermüdung der Augen, Sandigkeit, Tränenfluss und Trockenheit. Patienten können über Symptome des Trockenen Auges klagen, unabhängig davon, ob die bekannten Anzeichen vorhanden sind oder nicht, und die Diagnose des Trockenen Auges kann nur auf der Grundlage der von einem medizinischen Fachpersonal beobachteten Anzeichen gestellt werden, wenn keine von den Patienten gemeldeten Symptome vorliegen. Seit der Erstbeschreibung ist die therapeutische Wirksamkeit von CsA für menschliches KCS ist gut dokumentiert. Die Belege reichen von mehreren kleinen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an einem einzigen Zentrum bis hin zu mehreren großen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien. Daher besteht das Ziel der Arbeit darin, die Wirkung der topischen Anwendung zu bewerten CsA zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schlossen alle Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges (Grad 3 oder Grad 4) mit den folgenden Kriterien ein: Die Tränenfilm-Aufreißzeit beträgt ≤ 5 Sekunden für Grad 3 und sofort für Grad 4, der Schirmer-Test mit Anästhetikum beträgt ≤ 5 Millimeter Bei Grad 3 und ≤2 Millimeter bei Grad 4 ist das Hornhaut- oder Bindehautfärbungsmuster mit Fluorescein abnormal und steht im Einklang mit einem abnormalen Tränenfilm. Oxford-Grad II oder höher, Meibomdrüsen-Dysfunktion ist dokumentiert (Inspirierung der Meibomdrüsenöffnungen, Lochfraß und Neovaskularisation der Augenlidränder) und ein oder mehrere mittelschwere (≥2+) Symptome im Zusammenhang mit trockenem Auge; einschließlich Juckreiz, Brennen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Photophobie, Schleierbildung und Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Post-LASIK-Patienten, Postbestrahlungsfibrose der Tränendrüse, Vitamin-A-Mangel, Bindehautnarbenbildung (fortgeschrittenes Trachom, Verätzung, OCP), Medikamente (Antihistaminika, Anticholinergika, Antipsychotika, selektive Serotoninaufnahmehemmer), Patienten mit familiärer Dysautonomie (Riley-Day-Syndrom), Anwendung von systemischem oder topischem CsA in den letzten 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Aktuelles CsA
Gruppe A erhielt 3 Monate lang topisches CsA 0,05 %
Arzneimittel: Topisches Cyclosporin A
In unserer Studie verwendeten wir 0,05 % CsA, zubereitet in Rizinusöl, indem wir (20 ml) steriles Rizinusöl in ein steriles Glasfläschchen unter Laminarströmung überführten, ein Volumen (400 ul) Öl mit einer Mikropipette (sterile Spitzen) entfernten und dieses Volumen durch ersetzten ein gleiches Volumen alkoholischer CsA-Lösung [200 mg Cyclosporin in 8 ml Ethanol (96 %)] unter laminarer Strömung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Zeitspanne zwischen dem letzten Blinzeln nach der Instillation von Fluorescein und dem Auftreten des ersten trockenen Flecks auf der Hornhautoberfläche
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wurde durchgeführt, indem nach der Instillation eines topischen Anästhetikums ein dünner Streifen Filterpapier in die untere Sackgasse gelegt wurde; Anschließend werden die Augen 5 Minuten lang geschlossen und der Grad der Benetzung des Papierstreifens gemessen. Eine Messung von weniger als 5 mm ist abnormal; 5-10 mm sind nicht eindeutig.
3 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Augeninnendrucks mittels Applanationstonometrie
3 Monate
Fluorescein-Färbung (Oxford-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate
nach dem Oxford-Bewertungssystem auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 5 = schwerwiegend bewertet
3 Monate
OSDI-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Der OSDI ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schwere des Trockenen Auges. Die Probanden der Studie füllten bei jedem Besuch den OSDI-Fragebogen aus.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 123456 (Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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