Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ciclosporine A voor de behandeling van droge ogen: een gerandomiseerde klinische studie

15 januari 2021 bijgewerkt door: Alexandria University
Sinds de eerste beschrijving is de therapeutische werkzaamheid van CsA voor KCS bij de mens goed gedocumenteerd, met bewijzen variërend van verschillende kleine gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken in één centrum tot verschillende grote gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken in meerdere centra.(10-12) Daarom is het doel van het werk om het effect te evalueren van het gebruik van lokale CsA bij de behandeling van matige tot ernstige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte (DED) staat bekend als een van de meest voorkomende oculaire morbiditeiten. Het is een groeiend probleem voor de volksgezondheid dat 25% van de patiënten treft die oogheelkundige klinieken bezoeken. Jarenlang werd aangenomen dat DED beperkt was tot droge ogen vanwege de afname van de waterige fase in de traanfilm. In 2007 besprak de International Dry Eye Workshop de definitie en classificatie van DED en ontwikkelde een nieuwe visie voor de definitie en de driedelige classificatie van DED op basis van etiologie, mechanisme en ernst van DED. Bovendien kan DED episodisch of chronisch zijn. Episodische DED treedt op wanneer omgevings- of visuele taken met verminderd knipperen de stabiliteit van de traan overweldigen en symptomatische DED veroorzaken. Chronische DED, hoewel verergerd door dezelfde omgevingsomstandigheden, houdt continu aan met symptomen en mogelijke schade aan het oogoppervlak. Omdat de traanfilm bij DED-patiënten niet stabiel is en niet in staat is om de beschermende eigenschappen te behouden die belangrijk zijn voor de structuur en functie, ervaren patiënten gewoonlijk de ongemakken die gepaard gaan met DED, zoals brandend, stekend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, oculaire vermoeidheid, korreligheid, scheuren en droogheid. Patiënten kunnen klagen over symptomen van DED in aanwezigheid of afwezigheid van de bekende tekenen en DED kan alleen worden gediagnosticeerd op basis van de tekenen die door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn waargenomen bij afwezigheid van symptomen die door de patiënten zijn gemeld. Sinds de eerste beschrijving, de therapeutische werkzaamheid van CsA voor KCS bij de mens is goed gedocumenteerd, met bewijzen variërend van verschillende kleine gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken in één centrum tot verschillende grote gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken in meerdere centra. CsA bij de behandeling van matige tot ernstige droge ogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We includeerden alle patiënten met matige tot ernstige droge ogen (graad 3 of graad 4) met de volgende criteria: De traanfilmopbreektijd ≤5 seconden voor graad 3 en onmiddellijk voor graad 4, schirmertest met verdoving is ≤5 millimeter voor graad 3 en ≤2 millimeter voor graad 4, cornea- of conjunctivaal kleuringspatroon met fluoresceïne is abnormaal en consistent met een abnormale traanfilm. Oxford graad II of hoger, disfunctie van de klier van Meibom is gedocumenteerd (inspissatie van de openingen van de klier van Meibom, putjes en neovascularisatie van de ooglidranden) en een of meer matige (≥2+) droge ogen-gerelateerde symptomen; inclusief jeuk, branderig gevoel, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie, sluier en pijn of pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren onder meer Post-LASIK-patiënten, Post-stralingsfibrose van de traanklier, Vitamine A-tekort, Conjunctivale littekens (vergevorderd trachoom, chemische verbranding, OCP), Geneesmiddelen (antihistaminica, anticholinergica, antipsychotica, selectieve serotonine-opnameremmers), Patiënten met familiale dysautonomie (Riley-Day-syndroom), Gebruik van systemische of topische CsA in de afgelopen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Topische CsA
Groep A kreeg gedurende 3 maanden topische CsA 0,05%
Geneesmiddel: Topische ciclosporine A
In onze studie gebruikten we 0,05% CsA bereid in ricinusolie door (20ml) steriele ricinusolie over te brengen in een steriel glazen flesje onder laminaire stroming, een volume (400ul) olie te verwijderen met micropipet (steriele tips) en dit volume te vervangen door een gelijk volume alcoholische CsA-oplossing [200 mg cyclosporine in 8 ml ethanol (96%)] onder laminaire stroming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van het tijdsverloop tussen de laatste knippering na instillatie van fluoresceïne en het verschijnen van de eerste droge plek op het hoornvliesoppervlak
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Het werd uitgevoerd door een dunne strook filtreerpapier in de inferieure doodlopende weg te plaatsen na de instillatie van plaatselijke verdoving; daarna worden de ogen 5 minuten gesloten en wordt de mate van bevochtiging van de papieren strook gemeten. Metingen van minder dan 5 mm zijn abnormaal; 5-10 mm is dubbelzinnig.
3 maanden
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
Intraoculaire drukmeting door applanatie-tonometer
3 maanden
Fluoresceïnekleuring (Oxford Grading Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeeld op een schaal van 0 = geen tot 5 = ernstig volgens het Oxford-beoordelingssysteem
3 maanden
OSDI-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
De OSDI is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de ernst van droge ogen. Onderwerpen in het onderzoek vulden bij elk bezoek de OSDI-vragenlijst in.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 123456 (Innovate UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen